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压力蒸汽灭菌器质量认证的监测方法

[导读]通过生物监测和化学监测的方法对压力灭菌器进行质量的认证, 保证新启用的压力蒸汽灭菌器的 消毒质量。方法 根据先进的灭菌设备验证标准, 分别使用标准的生物挑战测试包和化学 B-D 测试包, 对新安 装的高压蒸汽灭菌器进行测试, 对其性能进行验证

高压蒸汽灭菌是医用物品、器械灭菌的首选方 法,高压蒸汽灭菌的方法和质量控制要求也有明确 的规定[ 1 ] 。根据现行的要求,所采用的灭菌设备,安 装、调试结束后,在正式投入使用之前和使用一定时 间后必须对其性能进行确认,以证明该设备能够达 到除去微生物污染的目的。我们通过设计验证方 案,采用操作认证的试验方法,对 5 台新安装的洁定 脉动真空高压蒸汽灭菌器进行质量监控验证,灭菌 器是否能够达到预设的性能条件。现报道如下。 

1 材料与方法 

1. 1 测试仪器 ( 1)选定 5 台洁定脉动真空高压蒸 汽灭菌器作为测试平台,该设备灭菌柜体 HS6617 型,均为新安装灭菌自动化装卸设备。( 2)使用 3M TM AttestTM 阅读器,培养温度为 56 ℃。灭菌生 物指示剂 3 h 可出结果,能够迅速可靠地检测压力 蒸汽灭菌过程的生物监测结果。

1. 2  指示剂  ( 1) 3M 一次性生物测试包: 3M

压力蒸汽灭菌标准生物测试包(快速)内含 有压力蒸汽灭菌生物指示剂,生物指示菌通常是嗜 热脂肪芽胞杆菌( A TCC 7953)芽胞,生物指示剂在 标准试验包中。( 2) 3M 一次性化学 B-D 测试包: B-D试验指示图 B-D 测试( Bowie-Dick test)专门用 于预真空压力蒸气灭菌器空气排除效果的监测[2] , 压力蒸气灭菌时以物品包中是否有空气团的存在作 为灭菌能不能成功的一个重要指标。 

1. 3  监测方法 采用过程挑战装置( PCD) 、生物挑 战测试包( BI)和化学挑战测试包( BC) ,分别对 5 台 新安装洁定脉动真空高压蒸汽灭菌器进行生物和化 学 PCD ,共 3 个循环的测试,连续 3 次 BI 测试; BI 测试合格后, 对预真空灭菌器,再连续 3 次B-D测 试。共完成 30 个过程挑战测试循环的验证。灭菌 器资格认证空锅做空载测试,测试包被放置在排水 口正上方,连续 3 次的测量结果,每次完整的灭菌循 环过程完成后,打开柜门,再关闭柜门进行下 1 次灭 菌循环过程,合格后的灭菌器方可使用。 

1. 3. 1 生物监测方法 ( 1)生物测试: 在生物测试 包标签上注明灭菌器、负荷数、灭菌日期,并将测试包置于灭菌器最难灭菌的位置,放在压力蒸气灭菌 柜的底层,蒸汽穿透物品的时间和压力蒸气灭菌柜 温度最低处,具有代表性[3] 。灭菌循环完毕,从灭菌 器内取出生物测试包,打开散热 5 min 后取出生物 指示剂。( 2)结果判断: 经一个灭菌周期后,标准试 验包在无菌操作下打开,生物指示剂取出,挤碎安瓿 瓶,然后培养生物指示剂,将同一批未灭菌的作阳性 对照。( 3)生物检测: 在 A ttestTM 阅读器60±20 ℃ 内,培养阳性对照和已处理的指示剂 3 h ,读出最终 结果。阳性对照必须得出荧光阳性结果(阅读顺显 示为红灯或+) ,如阳性对照读出荧光阴性(绿灯或 -)表明灭菌过程合格。

1. 3. 2  化学监测方法 ( 1) B-D 试验: 我国《消毒技 术规范》要求用一次性标准 B-D 测试包。B-D 测试 包水平放于灭菌柜内前底层,靠近柜门与排气口底 前方,柜内除测试包外无任何物品。( 2)判断结果: B-D试验纸经 134 ℃,3. 5~ 4. 0 min 灭菌完毕后取 出化学指示图观察其颜色变化,测试纸显示无冷气 团存在,由浅黄色变为均匀一致的黑色,证明试验通 过; 如图纸中央部分为浅黑色,指示物变色不均匀或 未完全变色,则示灭菌失败。 

2 结 果   PCD 过程挑战装置( PCD)、生物挑战测试包 ( BI)和化学挑战测试包( BC) ,两种方法 30 次测试 均合格,说明两种方法可作为新安装高压蒸汽灭菌 器的有效监测。 

3 讨 论 

3. 1 压力蒸汽灭菌监测的必要性 灭菌效果监测 方法是伴随灭菌方法的发展而出现的保证措施,它 能够客观地反映灭菌效果,目前,国内外多数国家都 已把灭菌效果监测方法载入药典、医疗技术规范及 学术专著,并向科学化、标准化和法规化方向发展, 我国卫生部消毒管理办法的医院感染管理标准都作 了详细的规定,只有确实实施有效的监测,才可能随 时发现问题,及时纠正错误,提高灭菌质量。PCD 最重要的特点是其对灭菌过程的挑战大于或者等于 常规最难灭菌的物品对灭菌过程的挑战,并通过这 种方式对灭菌过程进行考核,从而评价灭菌过程的 有效性 [ 4 ] 。B-D 试验是专门用于监测脉动压力蒸汽 灭菌器空气排除效果监测,其原理是利用灭菌柜内 室内冷空气,能阻碍蒸汽穿透,从而影响 B-D 试验 色条变色,达到发现冷空气团的目的。 

3. 2 监测验证是灭菌质量的重要保障 灭菌是一

个特殊的间接评价其质量的过程,其中最重要的问 题是如何通过合适的方法保证质量。基于我国医院 的现有条件,医院最佳的选择还是常规监测。微生 物挑战试验进一步说明,各个测试点指示菌均被完 全杀死。通过这些验证试验,证明该设备具备很好 的灭菌性能,可以投入正式生产使用。同时,经过验 证建立了完整的蒸汽灭菌设备的验证方案及验证试 验方法,为今后灭菌设备的定期验证奠定了良好的 基础。 

3. 3 生物指示剂与化学指示剂的关系 为评价压 力蒸汽灭菌器 B-D试验结果,采用 B-D 试验测试方 法对脉动蒸汽灭菌器的使用情况进行监测,压力蒸 汽灭菌监测所用生物指示剂和化学指示剂虽然同为 一种用途,但都各有各的特性和使用规定。( 1)制作 原理不同: 生物指示剂是用活的细菌芽胞制成依其 存活或死亡来判断灭菌效果的可靠性,反应的是直 接指标。化学指示剂则是用某些热敏化学物质配成 印墨印制而成,在一定温度的饱和蒸汽条件下作用 一定时间,使其颜色改变,再根据标准色来判断灭菌 条件是否达到,因而是间接指标。( 2)使用方法和规 定不同: 生物指示剂是活的细菌,需要比较复杂的操 作,需要一定的培养时间。综上所述,生物指示剂与 化学指示剂不能相互代替。合理的监测应该是按规 定,两者正确的配合使用。 监测是保证灭菌物品灭菌质量的措施之一,是 预防医院内交叉感染,提高患者生命安全系数最可 靠的保障,压力蒸汽灭菌方法是医院器械灭菌最可 靠的方法,而最有效的灭菌方法要靠最正确的使用 作保证,这一切只有在实施最有效的监测和质量管 理才可能实现。所以,压力蒸汽灭菌正确的监测和 严格的质控是灭菌成功的关键,消毒供应中心必须 制定完善的监测制度及工作人员培训制度,对灭菌 器生物监测和 B-D 试验定期监测,随时抽查制度执 行情况,以确保消毒灭菌物品的灭菌合格率达到 100%,保证物品质量,保障医疗安全。


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