上海申安医疗器械厂  LDZX-50KBS 压力蒸汽灭菌器
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立式自动高压蒸汽灭菌器3Q验证方案研究

[导读]分析仪器(设备)验证方案包括:IQ(安装确认)、 OQ(运行确认)及PQ(性能确认)三个步骤。通过对分析仪器(设备)的3Q验证,可以确保分析仪 器设备的性能符合检测要求,从而保证检测结果的准确性。高压蒸汽灭菌器的仪器状态能直接影响到食品微生物检测结果,所以本文对微生物实验室 用高压蒸汽灭菌器的验证方法及步骤进行研究,总结一套适用于微生物检测实验室的3Q验证方案。

目前,检测仪器(设备)的3Q验证主要应用于药品生产检测、高效 液相检测、气相检测等精密检测领域,在食品普通检测领域尤其是 食品微生物检测领域应用比较少。高压蒸汽灭菌器灭菌效果可以直 接影响到微生物检测结果,所以对微生物实验室所用的高压蒸汽灭 菌器进行3Q验证具有重要的意义。通过对空载及满载时灭菌腔体内 重现性热分布状况、灭菌腔体内最冷点上重复性热穿透性能、灭菌 程序作用于生物指示剂效果等方面的评估,确认高压灭菌器所设定 的灭菌程序的灭菌有效性,以保证微生物检测结果的准确性。但目 前高压蒸汽灭菌器的3Q验证主要存在于制药行业,其验证方案并不 完全适用于食品行业微生物检测领域,所以本文对微生物实验室用 高压蒸汽灭菌器的验证方法及步骤进行研究,以总结一套适用于微 生物检测实验室的3Q验证方案。

1 验证步骤 高压蒸汽灭菌器的3Q验证通常可以分成安装确认,运行确认和 性能确认三个阶段实施。 1.1 系统描述 对高压蒸汽灭菌器进行系统描述,明确使用范围、腔体容积、灭 菌原理、制造材料、设备控制等方面信息。 1.2 安装确认(IQ) 根据安装确认方案执行高压蒸汽灭菌器安装前后各系统符合 性、技术资料完整性等方面的确认,记录每个确认结果,根据结果批 准是否进行运行验证。若在确认过程中发现偏差,则需要简单描述 偏差、记录纠偏措施及完成时间,确认纠偏后方可批准进行运行验 证。 1.3 运行确认(OQ) 根据运行确认方案执行确认及验证高压蒸汽灭菌器在空载情 况下及在设计限度方位内是否都能完成良好的运行,记录每个确认 结果,根据结果批准是否进行运行验证。若在确认过程中发现偏差, 则需要简单描述偏差、记录纠偏措施及完成时间,确认纠偏后方可 批准进行运行验证。 1.4 性能确认(PQ) 根据性能确认方案执行高压蒸汽灭菌器模拟实际灭菌程序 运行状况的确认及验证,记录每个确认结果,根据结果批准高压蒸 汽灭菌器是否可以投入使用。若在确认过程中发现偏差,则需要简 单描述偏差、记录纠偏措施及完成时间,确认纠偏后方可批准投入 使用。

2 验证方案 2.1 高压蒸汽灭菌器的安装确认(IQ) (1)设备接收和包装确认:证实仪器包装无缺失和外包装无损 坏,检查设备生产厂商名称、设备名称及型号等是否与收货单一致。 (2)设备安装场地确认:根据厂家安装调试准备通知和仪器说明书确 认实验室现场是否符合设备安装要求。(3)设备确认:确认设备型号 和技术规格符合实验室要求,对照管道图、流程图和线路图检查所 有硬件安装以及辅助设施的连接是否恰当。(4)文件及备件确认:确

认设备具有充足的文件及备件以能够进行适当的操作和维修,可包 括:操作维修手册、说明书、备件清单、工具箱等。(5)关键仪表(仪器) 校正确认:查阅每个关键仪表和仪器出厂校正证书,确认校正范围 及精度是否符合技术标准,应包括:压力表、安全阀及温度传感器的 校正。 2.2 高压蒸汽灭菌器的运行确认(OQ) (1)启动及控制面板测试:确认设备接电后是否可以正常启动; 根据《操作维修手册》中描述的屏幕图示或说明,点击各个功能键确 认控制面板能正确显示。(2)空载温度分布测试:确认在灭菌过程中 设备能在规定温度下运行,且灭菌持续阶段灭菌介质(蒸汽)能均匀 分布在腔体内。将 10支或10支以上经过校正的热电偶分别放置在腔 体内各点(应包括最冷点),分别在115℃、20min与121℃、15min灭菌 程序下连续进行3次或3次以上温度测试,每30s记录一次温度。所有 测试点的温度都必须达到规定的灭菌温度并切不少于规定的灭菌 时间,实际灭菌时间应在设定灭菌时间的±1%以内,最冷点电偶记 录的温度与温度探头记录的温度差≤±2℃。(3)断电与续电测试:确 认断电后系统信息能完整保存,续电后系统信息不会丢失。在灭菌 器运行到规定的灭菌温度后断电,确认其运行状态;然后续电,确认 控制面板显示与《操作维修手册》说明一致,且系统信息没有丢失。 2.3 高压蒸汽灭菌器的性能确认(PQ) (1)负载温湿度分布和热穿透测试:确认在持续灭菌阶段及腔内 满载情况下,腔体内温度能满足灭菌要求,且灭菌介质(蒸汽)也能均 匀分布在腔体内。将 10支或10支以上经过校正的热电偶分别放置在 腔体内各点(应包括最冷点),分别在115℃、20min与121℃、15min灭 菌程序下连续进行3次或3次以上温度测试,每30s记录一次温度。所 有测试点的温度都必须达到规定的灭菌温度并切不少于规定的灭 菌时间,实际灭菌时间应在设定灭菌时间的±1%以内,最冷点电偶 记录的温度与温度探头记录的温度差≤±2℃。(2)生物指示剂测试: 确认在所设定的灭菌程序下能完全杀灭生物指示剂中的芽孢,从而 确认该程序的灭菌有效性。此测试与“负载温度分布和热穿透测试” 同时进行,在每根热电偶尖端旁放置一份生物指示剂,同时使用一 份生物指示剂作为阳性对照。每次温度分布测试结束后,取出生物 指示剂在规定温度下进行培养,灭菌后的所有生物指示剂必须显阴 性而阳性对照必须显阳性,方可证明灭菌程序是有效的。

3 结语 分析检测仪器(设备)的3Q验证并不是一个新的领域,但由于微 生物检测中所使用的精密检测仪器并不多,而某些微生物检测大型 仪器,例如生物安全柜、超净工作台、高压蒸汽灭菌器等,大多由生 产厂家代于进行验证,导致3Q验证相对于微生物检测实验室而言是 一个比较陌生的领域。对于一个微生物检测工作者而言,掌握如何 对重要检测分析仪器(设备)进行3Q验证是非常必要的,可以使工作 者更了解仪器(设备)本身,有利于检测工作进行。所以本文对食品微 生物检测用高压蒸汽3Q验证方案进行总结,使更多食品微生物检测 工作者了解如何进行高压蒸汽3Q验证。


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