上海申安医疗器械厂  LDZX-50KBS 压力蒸汽灭菌器 消毒锅
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灭菌器使用的影响因素研究及风险防范

[导读]了解医院手术室不同类型灭菌器使用情况及存在问题,以便防范灭菌失败的风险。方法 通过现场 检查和资料调查方法,对某医院手术室使用中的不同类型灭菌器使用情况进行调查与分析。结果 该医院手术室 共有3 种4 台灭菌器,分别为卡式压力蒸汽灭菌器、 B 型台式脉动真空式压力蒸汽灭菌器和过氧化氢低温等离子体 灭菌器.

因高价值手术器械配置的局限性,微创外科手 术器械及特殊手术器械在临床上使用频繁、周转较 快,医院手术室普遍配置了多种灭菌器,基本都适应 于临时应急灭菌。灭菌器多为手术室护士自行操作 使用,由于管理模式、护士个人对灭菌器认知度的不 同,在灭菌器使用上存在不规范性,为手术器械安全 使用带来一定风险。为了解医院手术室使用中灭菌 器应用情况和存在的问题,提高灭菌失败风险防范,笔者对 2013 年度该医院手术室各种灭菌器进行了 现场检查和使用记录的调查与分析。

1 方法
1. 1 调查对象 选择瑞康医院手术室,对2013 年1 月 -12 月4 台灭菌器运行情况进行调查。4 台灭菌器包括卡式 压力蒸汽灭菌器 2 台、 B 型台式脉动真空式压力蒸 汽灭菌器 1 台和过氧化氢低温等离子体灭菌器1 台。调查内容包括灭菌器运行状况,使用频率,灭菌 质量以及操作人员实际操作情况。

1. 2 调查方法 现场查看各种灭菌器日常维护情况和灭菌器运 行性能状况,现场了解灭菌器灭菌物品种类、使用科 室、选用灭菌模式等情况,将调查数据逐项登记入 表。各灭菌器使用中常规进行物理监测,记录灭菌 运行温度、蒸汽和时间等参数。化学监测是在灭菌 包内放置化学监测卡和包外化学监测标识。生物监 测,采用由嗜热脂肪杆菌( ATCC 7953) 芽孢制备的 生物指示剂,置于灭菌包内,常规灭菌结束后进行培 养,记录监测结果。

2 结果
2. 1 灭菌器应用范围 对该医院手术室3 种4 台灭菌器的现场检查中 基本未发现明显的设备故障,保养状况良好。过氧 化氢低温等离子体灭菌器使用频率最高,主要灭菌 物品包括腹腔镜通用镜头、腔镜配套器械、超声刀及 手柄线等。脉动真空式压力蒸汽灭菌器灭菌物品主 要包括电子腹腔镜镜头、骨科及专科特殊器械。卡 式压力蒸汽灭菌器灭菌物品包括手术应急缺漏器 械、术中被污染的器械以及其他单件裸露器械的灭 菌( 表1) 。
2013 年 4 台灭菌器共运行灭菌1 135 次,其中 过氧化氢低温等离子体灭菌器使用率为71. 81%, 脉动真空式压力蒸汽灭菌器使用率为16. 12%,卡 式压力蒸汽灭菌器使用率为12. 07%( 表2) 。 2. 2 灭菌质量监测结果 监测结果表明,两种压力蒸汽灭菌器灭菌效果 生物监测全部合格,脉动真空式压力蒸汽灭菌器物 理监测合格率为 99. 45%,卡式压力蒸汽灭菌器化 学监测合格率为 99. 27%; 只有过氧化氢低温等离 子体灭菌器的灭菌效果受到器械干燥度、兼容性、环 境温度和过氧化氢溶液浓度等因素影响,物理监测、化学监测和生物监测合格率依次为 97. 42%、 98. 90%和98. 25%( 表3) 。
调查发现,过氧化氢低温等离子体灭菌器主要 故障是温度设定过低,注入灭菌剂会报警,开门时也 报警,还发现灭菌器械干燥不彻底等;脉动真空式压 力蒸汽灭菌器密封系统漏气,且发现舱内灭菌温度 不稳定;卡式压力蒸汽灭菌器密封圈老化( 表4) 。

3 讨论 现场调查发现,该医院手术室灭菌器操作主要 由护士执行,但很多未经相关专业知识培训,只在设 备购入时厂家进行简单培训,缺乏灭菌知识,对灭菌 器运行条件及要求不熟悉,对灭菌器工作原理、灭菌 物品范围、灭菌模式选择、灭菌过程监控、待灭菌物 品的要求等消毒灭菌知识了解较少,难以判定灭菌 过程环节是否达标。全智能化操作的灭菌器均为设 定的灭菌程序,但实际应用中存在灭菌程序选择不 当而影响灭菌效果。为弥补手术器械不足,追求快 捷方便,手术室灭菌器被过度使用。在使用过程中,存在把快速灭菌程序等同于标准灭菌程序的认识误区,以至于过多选择快速灭菌程序灭菌器械。小型 压力蒸汽灭菌器通过删减或改变预真空及灭菌后干 燥时间,达到器械快速灭菌,其设计方式的不同会直 接影响灭菌效果,因此要慎用〔1〕 ; 过氧化氢低温等 离子体灭菌器的快速灭菌程序仅供灭菌效果检验使 用,其灭菌效果难以保证,器械灭菌不能选择快速程 序〔2〕 ;因卡式压力蒸汽灭菌器有使用最小灭菌参 数,灭菌器械范围有限,灭菌后的器械无包裹、无保 存期限、运送过程可能被污染等缺点,也不能作为常 规的手术器械灭菌,仅在紧急情况下使用。如果快 速灭菌程序被错误地使用,可导致手术器械灭菌失 败的风险。

3 种不同类型的灭菌器各有所长,但实际使用 中存在灭菌物品范围放宽,灭菌方法选择不正确。 部分腔镜器械及高值光学目镜既耐热又耐湿,应当 首选压力蒸汽灭菌,却因担心损坏而人为选择低温 灭菌。灭菌频率较高的一些易购普外科器械因库存 不足,反复多次行快速灭菌周转使用;一次性腔镜器 械如锉卡、钉枪、钛夹等其构造设计难以拆卸,可因 清洗不彻底造成灭菌失败。 灭菌器在使用过程中仅关注灭菌结果,忽略器 械灭菌前清洗与灭菌过程环节动态监控。手术室护 士忙于配合手术的同时,对急需灭菌器械的清洗、干 燥、包装、装载及灭菌器运行时动态监控有缺失。而 器械清洗不彻底、残留有机物,器械干燥不充分,包 装袋排列方向不同,装载容量不符,灭菌器工作过程 仪表压力异常等均可导致灭菌失败。 落实管理规定,提高风险防范意识。尽管有较 先进的灭菌装置完成医疗器械的灭菌,但操作者与 管理者在整个灭菌操作和管理过程中应具有风险防 范意识。目前,相关标准要求,医院无菌物品处理和 供应,应以消毒供应中心为主导多部门参与,确保灭 菌器使用安全有效。参照规范要求,应采取集中管 理的方式,对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊 疗器械、器具和物品由消毒供应中心回收,集中清 洗、消毒、灭菌和供应〔3〕。因此,医院消毒供应中心 要接管手术室复用器械处置和灭菌器使用,加强操 作人员专业知识与技能培训,使其正确掌握手术器 械的清洗、消毒规程,并持有效的压力容器上岗证操 作灭菌器。严格控制复用手术器械灭菌前处理过 程,尤其是植入物及腔镜类高危物品。① 清洗时器 械轴节应充分打开,可拆卸的零部件应拆卸至最小 单位,经过初洗—酶洗—超声清洗—刷洗—漂洗— 消毒—干燥等完整清洗流程。② 选择合适的包装材料,灭菌物品包装松紧度、重量体积、装载容量要 适宜;交叉放置留有空隙,不能重叠或过于紧密摆 放,以确保穿透效果。③ 低温灭菌要注意器械干燥 度、物品兼容性、管腔类内径长度的要求。严把灭菌 物品范围关,正确选择灭菌方法及灭菌程序,确保灭 菌效果。医疗机构消毒技术规范中要求耐热、耐湿 的诊疗器械应首选压力蒸汽灭菌。将部分耐热、耐 湿的腔镜钢质器械与不耐热、不耐湿的腔镜器械分 开包装采用不同方法灭菌,有 Autoclave 标识的,可 选用压力蒸汽灭菌。购买腔镜器械时可选耐高温高 压,以便复用灭菌。一次性腔镜器械不能复用灭菌, 必要时交由厂商回收处置。根据金属类、敷料类、管 腔类、有无包裹等选择不同的灭菌程序,灭菌物品有 改变时要调整灭菌程序。快速灭菌必须是单一、实 心、无包装的器械,禁止使用快速灭菌程序对腔镜、 植入物器械进行灭菌。快速灭菌频率较高的器械要 及时分析原因,增加库存基数,小包装灭菌备用。当 手术器械为其他现有无菌手术包均无可替代时,方 可行临时灭菌,尽可能地减少器械的临时灭菌,把快 速灭菌程序使用控制到最低。 明确不同灭菌器的灭菌质量监测要求,加强实 时监控。物理、化学、生物监测分别反映灭菌器的状 态、每个包裹的灭菌过程、微生物的杀灭程度。只有 正确实施三种监测手段并严格规范再处理流程,才 能确保最终的灭菌质量〔4〕。压力蒸汽灭菌器每日 开始灭菌运行前进行 B - D 测试,合格后方可使用。 使用中连续动态监测灭菌器运行时的温度、舱内压 力、过氧化氢浓度、灭菌时间等灭菌参数,如有异常 停止使用灭菌器。化学指示胶带、指示卡显色不均、 与对比色有差异时物品包视为灭菌失败 。注意各 类型灭菌器生物监测时装载状态、监测频率有不同 要求,新安装、移位和大修后应连续监测3 次。紧急 灭菌植入物器械时,加用5 类化学指示物,结果合格 可作为提前放行的标志。建议合理安排测试时间, 如周末前最后一次使用时,使细菌培养期在计划停 机期内。有条件的可配置快速生物指示剂及培养 锅,便于实时监控,尽早获取监测结果,避免灭菌物 品的召回。 完善灭菌过程记录,实现可追溯。要求操作人 员对器械的清洗、灭菌器每次的运转情况进行动态 详实记录,可添加外置打印机或 USB、SD 存储卡等 数据记录器,确保记录资料真实、有效可追溯。清 洗、消毒监测资料和记录保存期应≥6 个月,灭菌质 量监测资料和记录保留期应≥3 年。

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