上海申安医疗器械厂  LDZX-50KBS 压力蒸汽灭菌器
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小型压力蒸汽灭菌器PCD监测结果

[导读]了解小型压力蒸汽灭菌器在口腔器械灭菌中选择与灭菌质量。方法 采用现场调查与过程挑战装 置监测方法,对杭州市部分口腔医疗单位进行了调查。结果 共调查25 所医疗单位口腔门诊的26 台小型压力蒸 汽灭菌器,有8 所口腔门诊选择 B 型灭菌器,有17 所口腔门诊选择 S 型或 N 型灭菌器,主要用于各类口腔器械( 含 带孔/腔) 的灭菌

由于经口腔诊疗传播血液传播性疾病的问题受 到广泛关注,国家卫生行政部门加强了口腔器械清 洗、消毒与灭菌的管理,专门颁布了《医疗机构口腔 诊疗器械消毒技术操作规范》。鉴于口腔诊疗器械 的特殊性和高使用频率,大部分口腔科重复使用的 器械都采取单独清洗消毒与灭菌,很少被纳入医院 集中供应体系,门诊和科室以及诊所都自行配有小 型压力蒸汽灭菌器。然而,口腔科对普通器械、带 孔/腔器械和敷料很少作分类处理,也并非能做到科 学选择小型压力蒸汽灭菌器类型,这些都直接关系到特殊器械灭菌能否成功。为此,本研究主要采用 现场调查与管腔型过程挑战装置( PCD) 监测相结合 的方法,对杭州市医疗机构口腔门诊小型压力蒸汽 灭菌器选择应用情况及其医务人员的相关知识进行 了调查。

1 方法

1. 1 调查范围 随机选择杭州市辖区内省级、市级和民营医疗 机构口腔科和口腔门诊共25 所,对各单位所拥有的 小型压力蒸汽灭菌器( 共计 26 台) 的类型选择和灭 菌效果以及口腔科从业医务人员相关知识等进行调 查。 1. 2 调查方法

采用问卷调查和灭菌过程挑战装置( PCD) 方 法,对各单位硬件设施和相关知识作现场考察,对各 类小型压力蒸汽灭菌器灭菌质量进行监测。依据相 关规范和标准,自行设计现场调查问卷,主要内容包 括医院概况、灭菌人员基本情况、灭菌器性能参数、 日常灭菌监测方法、灭菌器日常灭菌负载范围以及 操作人员是否持有压力蒸汽灭菌操作上岗培训证与 相关知识掌握情况等。 灭菌效果监测采用 211 - 281 型 PCD 装置,为 德国 gke 公司产品。选择管腔型口腔器械作为灭菌 负载, PCD 内置化学指示物( 化学 PCD) 和生物指示 物( 生物 PCD,即嗜热脂肪杆菌芽孢菌片( 3M 公司 产品) 。将化学 PCD 和生物 PCD 装置放于灭菌器 内排气口附近,与待灭菌物品经过一个灭菌循环。 灭菌结束后,将 PCD 送入百级洁净实验室内,无菌 操作取出化学与生物指示物,观察化学指示物的变 色情况,将菌片投于 TSB 肉汤,置 56℃培养 7 d 观 察结果;同时设阳性对照和阴性对照。

1. 3 评价方法 化学指示卡颜色变化均匀达深黑色,表明温度、 蒸汽穿透力和非冷凝气体的排放均达到要求。化学 指示卡部分或全部色块呈黄色、浅黄色或棕褐色,则 表明温度、蒸汽穿透或非冷凝气体排放部分均未达 到要求。 生物 PCD 菌片培养后,肉汤澄清透明,说明无 菌生长; 同时阳性对照 TSB 肉汤出现混浊,判为生 物 PCD 合格。

2 结果

2. 1 灭菌器选择情况 根据国内外相关标准〔1, 2〕,将小型压力蒸汽灭 菌器分为 3 类,即 B 型、 S 型和 N 型。本次调查的 25 所医疗机构的 26 台小型压力蒸汽灭菌器中, B 型为9 台, S 型11 台, N 型6 台。有8 所口腔门诊选 择 B 型灭菌器,有 17 所口腔门诊选择 S 型或 N 型 灭菌器,主要用于各类口腔器械( 含带孔/腔) 的灭 菌。

2. 2 相关知识调查结果 经对25 个单位的灭菌器操作人员进行现场询 问结果表明,所有人员虽持有有效期内的上岗培训 证件,仅有1 所医院的操作人员知道小型压力蒸汽 灭菌器的分类以及用途。 25 个单位均对小型压力蒸汽灭菌器常规进行 了物理、化学和生物监测,并有记录。所有单位不论 采用何种类型的灭菌器,均将所需灭菌的口腔医疗 物品,包括带孔/腔器械和其他器械均放在同一灭菌

器内进行灭菌处理。

2. 3 PCD 监测结果 9 台 B 型的 PCD 监测结果显示,有 7 台通过化 学与生物PCD 监测;11 台S 型灭菌器均未通过化学 PCD 监测; 6 台 N 型灭菌器均未开展管腔型批量 PCD 监测( 表 1) 。结果提示,这 11 台灭菌器对有 孔/腔器械内的温度虽然可达标,但蒸汽穿透不佳, 孔/腔内的非冷凝气体不能排尽。9 台 B 型灭菌器 生物 PCD 监测全部通过, 11 台 S 型灭菌器仅1 台未 通过生物 PCD 监测( 表1) 。

3 讨论 口腔器械在诊疗操作过程中直接与患者的血 液、唾液、口腔黏膜组织频繁接触,许多经血液传播 的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒都可通 过留有血液、唾液污染的牙科器械传播,造成交叉感 染〔3〕。我国血液传播性肝炎感染者数量较大,艾滋 病病毒感染也处于上升期〔4〕,因此口腔科传播感染 的预防和控制很关键,必须严把口腔诊疗器械灭菌 质量关〔5〕。口腔科器械的清洗、消毒与灭菌受到相 应的重视,也颁布了相关的规范,推广并引入快速小 型压力蒸汽灭菌器,但正确使用灭菌器和灭菌效果 监测尚需要加强。 灭菌过程挑战装置( PCD) 是对一个灭菌过程有 特定灭菌难度并用来评价这个灭菌过程效果的装 置〔6〕。PCD 用于模拟最难灭菌的物品,在灭菌物品 的最难点具有挑战性的设置化学或生物监测点,从 而监测物品是否达到灭菌水平。根据不同内部指示 物分为生物 PCD 和化学 PCD〔7〕 ; 根据不同结构,分 为敷料类 PCD 和管腔型 PCD; 根据不同应用,分为 BD - PCD 和批量 PCD〔8〕。针对口腔科带有孔/腔医 疗器械灭菌质量的监测盲点,我市引入 PCD 监测, 并用于评价小型压力蒸汽灭菌器的性能〔6, 9, 10〕。本 次调查结果显示,几乎所有口腔科小型压力蒸汽灭 菌器都用于带孔/腔器械灭菌,但个别 S 型灭菌器生 物 PCD 监测未通过,所有 N 型灭菌器均未进行 PCD 监测,因此应当加强管理和监测力度。

目前,小型压力蒸汽灭菌器因产地不同,不仅价格相 差甚大,其质量亦存在明显差异,选择灭菌器时不能 仅以价格为准,要求把灭菌质量和实用性放在首位。 有研究表明,带孔/腔器材比实体更难灭菌,但在口 腔科使用人员很少考虑对灭菌物品进行分类处理, 几乎把所有带孔/腔器械、实体器械和敷料均在同一 类别的灭菌器内灭菌。本次调查发现,有 68%的医 院选择了不适合的灭菌器类型,尤其是采用 N 型灭 菌器对带孔/腔器械进行灭菌,给医院相关性感染的 发生带来较大隐患。 由此可见,应采取积极的应对措施,根据大部分 医院缺乏相关知识的薄弱环节,开展继续教育培训 与灭菌质量监管,引导各级医疗单位正确选择与使 用小型压力蒸汽灭菌,最大限度消除影响口腔医疗 器械灭菌质量的隐患,保障患者诊疗安全。

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