上海申安医疗器械厂  LDZX-50KBS 压力蒸汽灭菌器
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压力蒸汽灭菌器的性能验证

[导读]压力蒸汽灭菌器是一种常见的消毒灭菌装置。通过开展灭菌效 果验证确认压力蒸汽灭菌器可以在规定的时间、温度和压力条件下 达到设备性能指标要求,试剂可以被有效灭菌。

微生物实验室一般采用压力蒸汽灭菌器通过饱 和蒸汽对试剂等进行高温灭菌,试剂能否完全灭菌 将直接关系到微生物试验的成败,关系着微生物检 测结果是否真实、可靠。通过定期开展的灭菌效果验 证能够确认压力蒸汽灭菌器能否在规定的时间、温 度和压力条件下达到设备性能指标,试剂能否被有 效灭菌。

1 材料与方法 

1.1 设备 立式压力蒸汽灭菌器、生物指示剂培养器、生化 培养箱 

1.2 耗材 四环牌 121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡、四环 牌 ME- 压力蒸汽灭菌生物指示剂(嗜热脂肪芽孢杆 菌指示剂管)、试管(18×180mm)、锥形瓶(500mL)、平 板计数琼脂 

1.3 方法 

1.3.1 热分布测试 (1)空载热分布。按照每层 5 个化学指示卡的 量,取出相应数量的化学指示卡,做好数字标记,置于敞口试管中,如图所示置于蒸汽灭菌器标示位置。 注意灭菌器中只放置试管,不放置试剂。开启灭菌 器,按照标准程序在 121℃、15min 条件下进行灭菌。 灭菌结束后将化学指示卡的验证结果记录于《高压 蒸汽灭菌效果验证记录表(年度)》中。 (2)满载热分布。将灭菌器内装满洗后清洁且装 满培养基的锥形瓶,自下而上摆放。按照每层 5 个化 学指示卡的量取出相应数量的化学指示卡,做好数 字标记,置于敞口试管中,如图所示置于标示位置。 开启灭菌器,按照标准程序在 121℃、15min 条件下 进行灭菌。灭菌结束后将化学指示卡的验证结果记 录于《高压蒸汽灭菌效果验证记录表》中。 

1.3.2 性能测试 (1)生物指示剂验证。将一定量的耐热菌放入待 灭菌的产品中,在设定的灭菌条件下进行灭菌,以验证设 定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值。 ①验证菌选择。嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂管,含 量 5×105~5×106CFU/片。 ②使用方法。取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂管,做 好数字标识,放入检测包的中心,按照上图所示均匀 分布于灭菌器的各层位置,按照标准程序在 121℃、 15min 条件下进行灭菌。灭菌结束后即刻将生物指 示剂管取出,在室温下放置 10min 左右,然后盖朝上 垂直握于手中,用镊子夹住指示管下端尖部,将管内 瓿夹碎,让培养液流出,浸没菌片,充分振摇。然后将其置于56℃培养箱内,同时放1支未经灭菌程序处理的 生物指示管作为阳性对照,一并培养48h,观察结果并记 录于《高压蒸汽灭菌效果验证记录表》中。 (2)灭菌后培养基质量验证。从灭菌后的培养 基中取出2瓶或3瓶(从不同的层)分别倒入已灭菌的平 皿内,每瓶制备5个平皿。36℃培养48h,记录菌落生长 情况于《高压蒸汽灭菌效果验证记录表》中。 1.3.3 验证标准 (1)生物指示剂 生物指示剂原为紫色。经灭菌后,在 56℃条件 下培养 48h。颜色不发生变化者表示符合灭菌条件; 颜色由紫色变为黄色,表示不符合灭菌条件,不能达 到灭菌要求。

(2)化学指示卡 灭菌后,左面指示色块达到或深于标准色,表示 符合灭菌条件;否则不符合。

2 结果 

2.1 满载热分布试验 从表 1 以及图 1 和图 2 的对比中可以看出,15 个测试点的化学指示卡的指示颜色均由黄色变为黑 色,表明 15 个测试点均达到测试预期要求。满载热 分布试验圆满成功。 注:对照指示卡没有进行灭菌。

2.2 生物指示剂验证


表 2 以及图 3 和图 4 的对比中可以看出,经 过灭菌培养后,15 个测试点的生物指示剂的颜色均 未发生改变,而未灭菌直接培养的阳性对照管的颜色从紫色变为了黄色,表明 15 个测试点均达到测试 预期要求。生物指示剂测试圆满成功。

2.3 灭菌后培养基质量测试

从表 3 以及图 5 中可以看出,经过灭菌培养后, 分布于灭菌器 3 层 15 个点的培养基均没有菌落生,说明培养基灭菌完全,达到预期要求。

2.4 空载热分布试验

表 4 以及图 6 和图 7 的对比中可以看出,15 个测试点的化学指示卡的指示颜色均由黄色变为 黑色,表明 15 个测试点均达到测试预期要求。空载 热分布试验圆满成功。

3 结语 通过热分布测试和性能测试的结果,可以证明 该设备具备很好的灭菌性能,可以正式投入使用。

同时,经过此次验证建立了一套完整的蒸汽灭菌设 备的验证方案及验证试验方法,为今后灭菌设备的 定期验证奠定了良好的基础。











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