上海申安医疗器械厂  LDZX-50KBS 压力蒸汽灭菌器
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压力蒸汽灭菌器监测产品的合理调配

[导读]探讨各种化学、生物监测产品在监测压力灭菌器时的合理性应用。方法:将 3M 公司、GKE 公司各种化 学、生物监测产品单独和联合应用,并对监测结果进行比较。结果:2 家公司共 7 种监测产品的监测结果均合格,准确 度无差别。结论:合理搭配不同厂家的监测产品,不仅可降低监测成本,同时也能获得准确的监测效果。

0 引言 

在医院消毒灭菌工作中,为保证灭菌质量,通常 采用一些方法对灭菌效果进行监测。化学监测和生 物监测作为压力蒸汽灭菌器每天和日常监测的常规 内容,不可或缺,但目前化学和生物监测产品厂家和 种类繁多,如何合理使用和调配化学和生物监测产 品对消毒供应室成本核算意义重大,下面将 3M 公 司和 GKE 公司的产品进行比较。 1 材料与方法 

1.1 材料 

1.1.1 设备 XG1.DWB-1.2 山东新华机动门脉动真空灭菌 器(设备编号:20101268,设定为 1# 灭菌器;设备 编号:20101314,设定为 2# 灭菌器),3MTM Attesttm290 蒸汽快速阅读器 1 台。 

1.1.2 监测产品 以美国 3M 公司和德国 GKE 公司的产品为代 表。 3M 公司: 1296 快速生物测试包(内含 1292 快 速生 物 指 示 剂 )、41382 综合挑战测试包(内 含 1243 3M 5 类指示卡和 1292 快速生物指示剂)、 41360 蒸汽灭菌化学测试包(内含 1243 3M 5 类指示 卡)、00135B-D 测试 包 、1243 化 学 5 类 指 示 卡 ;1222L标 签 型指示贴;1250 化学 4 类指示卡;1222 指示胶带。GKE 公司:专用 B-D 测试化学指示条、批 量检测指示条、 5 类测试卡。 

2 标准 

2.1 国家标准 中华人民共和国卫生行业标准 WS 310.3—2009 中 4.4.2.4 规定:预真空包括脉动真空压力蒸汽灭菌 器应每日开始灭菌运行前进行 B-D 测试;WS 310.3—2009 中 4.4.2.2 规定:化学监测法应每包外、 包内进行化学指示物监测;WS 310.3—2009 中 4.4.2.3 规定:生物监测法应每周监测 1 次,植入物应 每日进行生物监测。 

2.2 产品执行标准 

2.2.1 PCD(灭菌过程挑战装置) 产品测试方式符合国家标准 GB 8599—2008[1]。

2.2.2 B-D 测试 产品测试方式符合 EN 285—2009[2]、GB 8599— 2008[1]及 ANSI/AAMI ST79—2006 的要求[3]。 2.2.3 管腔测试 产品测试方式符合 EN 285—2008[1]、EN 867.5— 2001[4]。 

2.2.4 B-D 模拟测试 产品测试方式符合 ISO 11140.4—2005[5]。 

2.2.5 管腔形式的 B-D 测试产品 产品测试方式符合 ISO 11140.4—2005、EN 285—2008[2]。

2.2.6 管腔形式的批量监测 产品测试方式符合 ISO 17665.1—2006。 

2.2.7 化学指示物分类 产品测试方式符合 ISO 11140.1—2005 [5] 及GB 18282.1—2000[7]。

3 方法 

3.1 方法 1 单独选择 3M 公司产品(见表 1)。 

3.2 方法 2 联合3M公司和GKE公司的产品综合使用(见表 2)。

(1)从方法 1 分析:在 3M 众多产品中,应选择 最实际的、必须用的进行监测,且每日监测费用在 300 元左右。 包外监测:1222L 标签型和 1222 指示胶带均可 以使用,但1222L标签型更加具有物品标识的追溯性。 包内监测:①1243 化学 5 类指示卡:其性能等 同于生物指示剂,且具有的铝箔材质可以防止被冷 凝水浸湿,适合放置于器械包中心部位;1250 化学 4 类指示卡因是纸质材料,容易被冷凝水浸湿,适用于 放置在压舌板、肛管等物品中。②B-D 测试包:每日 必须监测,但价格昂贵、不易粘贴且纸张较大。Goe- mann 等在其研究中也指出,7 kg B-D 测试包在其敏 感性上不如 EN867.5—2008 中的管腔 PCD 测试装 置。按照我国国家标准 GB 8599—2008 以及欧洲标 准 EN285—2009,生产的灭菌器要用 7 kg B-D 进行 测试;按照美国医疗器械推进联合会(AAMI)的标准, 生产的灭菌器要用 4 kg B-D 进行测试[3]。③41360 蒸汽灭菌化学测试包:根据医院条件和使用情况,可 每日或者每周进行监测,国家未明确规定必须使用。 ④1296 快速生物测试包:如医院每日有外来器械的灭菌已经使用 1296 快速生物测试包,则不必每周 (国家规范规定)对灭菌器进行常规监测。⑤41382 综合挑战测试包:只适用于植入物器械灭菌需要紧 急放行时使用,不必每日使用。使用误区:WS 310.3— 2009 的 4.4.2.3 中规定:紧急情况灭菌植入物时,可 在生物测试包中加用 5 类化学指示物。少部分人会 误认为是在 1296 快速生物测试包内或者旁边放置 5 类化学指示物,这是不正确的操作。 (2)从方法 2 分析:联合使用 3M 公司和GKE 公司产品更加经济实惠,增加了管腔监测,监测方法 更加全面。 在 3M 众多产品中,应选择最实际的、必须用的 进行监测,且每日监测费用大约 150~200 元。 包外监测:使用 1222L 标签型指示贴更加具有 物品标志的追溯性。 包内监测:①5 类综合指示物:其性能等同于生 物指示剂,更具有粘贴性,便于资料的粘贴和留存; 且价格低于同类产品。②管腔 B-D 测试包:敏感性更 高,可以检测到锅内 1 mL 以上的冷空气团;可以确保复杂空腔器械的蒸汽穿透效果。③GKE 公司批 量检测指示条:GKE-PCD 模拟装置不仅能检查实 体器材、布包,而且还能监测管腔器械,可作为生物 监测提前放行标志。根据医院条件,可每日或每周 进行监测,国家未明确规定必须使用。④3M 1296 快速生物测试包:如医院每日有外来器械的灭菌已 经使用 1296 快速生物测试包,则不必每周(国家规 范规定)对灭菌器进行常规监测。⑤3M 41382 综合 挑战测试包:只适合用于植入物器械灭菌时需要 紧急放行时使用,不必每日使用。使用误区:WS 310.3—2009 的 4.4.2.3 中规定:紧急情况灭菌植入 物时,可在生物测试包中加用 5 类化学指示物,少 部分人会误认为是在 1296 快速生物测试包内或 者旁边放置 5 类化学指示物,这是不正确的操作。 4 结果 在全世界众多的监测产品中,美国 3M 公司和 德国 GKE 公司的产品是比较常用的产品。笔者将 2 家公司产品进行比较分析,从表 1、 2 中不难看出, 2 家公司执行的标准不同:3M 公司监测产品品种多而 无管腔监测,GKE 公司管腔监测居多但品种上相对 3M 公司少。2 家产品各有优缺点,所以联合 2 家产 品的优点,合理调配压力蒸汽灭菌器监测产品,才能在工作中更好地对灭菌物品进行监测,确保灭菌质量。 

5 结语 脉动式预真空蒸汽灭菌应多方面监测,灭菌过 程的监测除使用生物指示剂及物理监测外,还要使 用化学指示物。选择化学指示物时要注意其分类特 征,同时也要注意不同类别的化学指示物具有不同 的精确度,即使是最好的化学指示物,也不能做到监 测管腔器械的内部,所以需要根据化学指示物的种 类、监测范围等来正确选择监测产品[4]。




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