上海申安医疗器械厂  LDZX-50KBS 压力蒸汽灭菌器
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基层医疗机构压力蒸汽灭菌器灭菌效果现况调查

[导读]基层医疗机构压力蒸汽灭菌生物监测及灭菌质量监管未落实,应引起有关部门重 视,加强灭菌器操作培训和灭菌质量监管。

压力蒸汽灭菌是基层医疗机构对可重复使用的 医疗器械、物品最常用的灭菌方法,符合“耐高温、 耐湿的诊疗器械和物品应首选压力蒸汽灭菌”的规定〔1〕,其灭菌效果可靠,能杀灭所有微生物,经济快 速,操作简便,但同时也是一种高风险设备。所以, 对此类设备的灭菌效果进行定期监测及质量控制尤 为重要。近3年对基层医疗机构检查发现,其压力 蒸汽灭菌只做化学监测,不做生物监测。为了解基 层医疗机构灭菌器的使用及其灭菌效果现状,西安 市医院感染质控中心于201 6年1-5月对5个区、县的基层医疗机构压力蒸汽灭菌质量进行生物监测 并对结果进行统计分析。 

1 材料与方法 

1. 1 材料 自含式ME-压力蒸汽灭菌生物指示剂;生物 培养器或检验科达到56℃的培养环境。根据灭菌 器容积和灭菌物品种类选用标准测试包或参考灭菌 物品的体积做成相应小包,台式灭菌器采用纸塑测 试包〔2〕。生物指示剂放在测试包中央。 

1. 2 方法 

1. 2. 1调查方法 选取西安市5个区、县1 3 4所基 层医疗机构的138台压力蒸汽灭菌器为调查对象。 由各区县医院感染质控小组负责人(区、县医院感 染办主任)承担,集中培训实施计划、监测方法,监 测表格填写。在各区县卫计局的支持和参与下,到 各基层医疗机构开展监测。 

1. 2. 2 生物监测 生物测试包放在灭菌器最难灭 菌的部位,由被测单位消毒员按常规灭菌方法操作。 经一个灭菌周期后,监测人员将测试包带回,由专业 固定人员进行培养操作,同时设阳性对照。经

56℃、 48h培养,观察结果。结果判定依照压力蒸 汽灭菌效果的监测执行。初次监测阳性判定为灭菌 不合格;复测仍然阳性,考虑为灭菌器不合格。 

1. 2. 3 统计方法 不同医疗机构使用灭菌器的种 类、容积、排气方式、有无干燥程序、不同使用年限灭 菌器灭菌效果比较、不同种类灭菌器灭菌效果比较 均采用卡方检验,数据统计分析均通过 S PSS16.0 软件完成,P<0. 0 5为差异有统计学意义。 

2 结果 

2. 1 各类医疗机构灭菌器使用情况 不同医疗机构使用灭菌器的种类、容积、排气方 式、灭菌器有无干燥程序、灭菌湿包的分布及开展生 物监 测 的 数 量 都 存 在 显 著 差 异 (P<0.05)。 82. 6 1%的机构使用容量小于 60L的灭 菌 器。 76. 1 2%的口腔诊所使用台式灭菌器,主要为脉动真 空灭菌器, 6 5. 3 3%有干燥程序;部分一级医院和大 部分社区中心/ 卫生院使用下排式立式灭菌器,无干 燥程序,调查发现的湿包 72.5 0%来自这些机构。 一级医院开展生物监测数量多于其他医疗机构, 89. 1 3%的基层医疗机构从未做过生物监测(表1)。

2. 2 灭菌效果生物监测 对138台灭菌器进行灭菌效果生物监测,合格 11 3台,合格率81. 88%;对监测阳性的25台灭菌器 中的22台进行复测(3台已报废), 1 8台仍为阳性, 即138台灭菌器的生物监测合格率为86. 9 6%。对 照全部阳性。分析监测阳性灭菌器使用年限,使用 时间1. 5年内和超过10年的灭菌器监测阳性率明 显高于其他年限,使用>10年的灭菌器监测合格率 仅有40%(表2)。 

2. 3 不同类型灭菌器监测阳性率比较 手提式阳性率最高, 为2 9. 6 3%; 其次是立式和台

式, 分别为1 7. 1 4%和5. 9 7%, 卧式全部合格(表3)。 

3 讨论

压力蒸汽灭菌器根据排放冷空气的方式和程度 不同,分为下排气式压力蒸汽灭菌器和预真空压力 蒸汽灭菌器2大类。其中下排气式压力蒸汽灭菌器 又分为手提式、立式和卧式;预真空压力蒸汽灭菌器 根据一次或多次抽真空的不同,分为预真空和脉动 真空2种〔3〕。需要灭菌器械、物品的基层医疗机构 都配备了不同类型的灭菌器,但使用种类有显著差 异,口腔诊所普遍使用台式灭菌器;其他机构多用立式或手提式灭菌器;卧式灭菌器用量较少。调查的 大部分立式灭菌器和所有手提式灭菌器都没有干燥 程序,使用这类灭菌器的部分一级医院和大部分社 区中心/ 卫生院湿包多见。湿包处理多采用自然晾 干,违反了“湿包不应储存与使用” 〔4〕的规定。

首次生物监测为消毒员按照日常灭菌方法操 作,阳性复测在监测人员指导下进行,排除操作错 误,监测结果仍然阳性考虑是灭菌器的问题,灭菌器 的不合格率为13. 04%。分析监测阳性的原因主要 有:①灭菌器超年限使用未做监测,最长使用到2 7 年。不同压力蒸汽灭菌器的设计使用年限有差别, 达到推荐使用寿命的简单压力容器应报废。如需继 续使用,应报特种设备检验检测机构检验〔5〕,否则 存在压力容器事故和灭菌不合格的双重风险。②灭 菌器产品质量良莠不齐。调查显示台式灭菌器生物 监测效果优于立式,手提式灭菌器阳性率最高。与 李毓娥〔6〕报道的灭菌效果依次为预真空式 >下排 气式>手提式相同。使用年限0~1. 5年的不合格 灭菌器中,手提式占80%,有的新灭菌器压力亦不 达标。手提式灭菌器无干燥程序且产品质量堪忧, 不适用于医疗器械灭菌。个别台式灭菌器出现抽真 空深度未达标现象。③压力表不准。使用前压力表 未在“0”位。压力表应每年至少校验1次。压力表 的准确与否不仅影响灭菌效果,更直接关系到压力 容器的安全,因此压力表失灵或损坏,其灭菌器不应 使用和运行〔7〕。④台式灭菌器灭菌用水质量不符合要求,造成管道堵塞,排气不畅通。⑤个别口腔诊 所消毒员强行改变灭菌器的默认灭菌温度,多次不 当操作导致灭菌器运行失常。⑥消毒人员普遍未经 培训。不会观察压力表的温度、下排式灭菌器操作 中不排冷气、通电就开始计时等,致使灭菌失败。⑦ 装载不规范。常见装载过多、包未竖放、纸塑包装摞 在一起等,都可造成排冷气不彻底,蒸汽不易穿透或 蒸汽量不能满足超量装载的需要而导致灭菌失败。 灭菌质量监测存在的误区主要有:仅凭化学指示卡 判断灭菌效果;选择指示卡错误, 13 2℃使用12 1指 示卡;指示卡变色不均匀、指示胶带过期等。监测阳 性的灭菌器大部分来源于诊所和乡镇卫生院,灭菌 对象包括手术包、人流器械等高危物品,成为医源性 感染的极大隐患。 生物监测是通过标准化的菌株和合乎要求的抗 力来考察整个灭菌过程是否达到无菌保障水平,是 灭菌质量控制的关键〔8〕。根据 WS3 10. 3-201 6规 定,压力蒸汽灭菌生物监测至少每周1次;口腔科使 用中的灭菌器应每月进行生物监测,小型灭菌器每 使用满1 2个月或维修后应同时进行物理监测、化学 监测和生物监测,合格后灭菌器方可正常使用〔9〕。 基层医疗机构压力蒸汽灭菌生物监测和灭菌质量的 监管是感染防控的疏漏环节,有关部门应给予重视, 进行消毒员的相关知识和技能培训,加强灭菌器的 使用监管,确保灭菌质量,将基层医疗机构医院感染 管理基本要求〔1 0〕落到实处。





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