上海申安医疗器械厂  LDZX-50KBS 压力蒸汽灭菌器 消毒锅
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手提式压力蒸汽灭菌器常见问题的探讨

[导读]本文结合本单位多年来的检验情况,就手提式压力蒸汽灭菌器的常见问题进行分析与探讨,以期帮助企业加 深对相关标准理解,提高手提式压力蒸汽灭菌器产品质量。

0.引言 

压力蒸汽灭菌技术是目前世界范围内公认最可靠的灭 菌技术之一,手提式压力蒸汽灭菌器因其体积小,使用轻便, 广泛应用于中小型医疗机构,是关系到人民群众生命健康 安全的重要医疗设备。 近年来,因灭菌器质量问题而导致的不良事件和安全 事故时有发生,国家食品药品监督管理总局在2013 年与 2016 年均对手提式压力蒸汽灭菌器开展监督抽验工作,全 面评价该类产品的质量及使用情况。本文结合相关标准及 我单位多年来对手提式压力蒸汽灭菌器的检验情况,对该 类产品存在的常见问题进行探讨。 

1.手提式压力蒸汽灭菌器相关标准及其监管 我国根据产品的风险程度对医疗器械进行分类管理, 手提式压力蒸汽灭菌器则属于医疗器械分类目录 6857 消毒 灭菌设备及器具,管理类别为 II 类。 随着消毒灭菌行业的不断发展,我国发布了一系列与 消毒灭菌设备相关的国家标准、行业标准,以规范该类产 品的制造与生产,确保医疗器械的有效灭菌,保障患者的用械安全 [1]。目前,对手提式压力蒸汽灭菌器的性能要求 进行规范的行业标准为0504-2005《手提式压力蒸汽灭菌 器》,对其安全要求进行规范的国家标准为 GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分:通 用要求》与 GB 4793.4-2001《测量、控制及实验室用电气 设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》。 

2.手提式压力蒸汽灭菌器常见问题的探讨 2.1 灭菌温度 标准YY 0504-2005 对手提式压力蒸汽灭菌器的灭菌 温度要求:灭菌器达到额定工作压力时,灭菌温度应为 126–1˚C +2˚C[2]。对于该项性能要求的理解应该是灭菌器内蒸汽达 到饱和状态时,灭菌温度应维持在126˚C,标准规定灭菌 温度在 125˚C~128˚C 范围内可接受。 近年对手提式压力蒸汽灭菌器的抽验中发现不少产品 都存在灭菌温度过高或过低的情况,该项目不合格可能会 导致以下危害:灭菌温度过低,会减弱对微生物的杀灭能力, 降低灭菌效率,甚至导致灭菌失败;灭菌温度过高,可能 会影响灭菌负载的性能和质量,甚至会导致过压爆炸。 通过对检验过程中发现的不合格情况进行分析,其不合格原因主要有以下三个方面:(1)未对安全阀工作时的 整定压力和回座压力进行校准和调节,导致灭菌器工作压 力和预期设定压力存在偏差;(2)安全阀发生黏连或堵塞, 使压力不能正常释放,从而导致过温过压;(3)密封材料 老化使灭菌器密封性能变差,产生漏气与温度偏低的情况。 针对上述原因,生产企业在出厂检验时应该加强安全阀的 校准验证,并认真检查其工作状态是否正常;同时使用方 也应该根据说明书的保养说明,定期对密封垫圈进行保养 或更换。 

2.2 过流保护 标准GB 4793.1-2007 明确规定:预定要由电网电源 供电的或要与电网电源连接的设备应当用熔断器、断路器、 热切断器、阻抗限制电路或类似装置来进行保护,防止设 备出现故障时从电网获得过大的能量。这种保护是要限制 故障的进一步发展以及着火和火焰蔓延的可能性。 检验中常发现部分手提式压力蒸汽灭菌器没有过流保 护功能。过流保护措施是为了防止设备从网电源获得过大 的能量,而在过流的状态下自动切断电源,以保护设备。 当灭菌器不具备过流保护功能时,当电路出现元件短路等 原因引起的过电流时,会烧坏设备或引起火灾。手提式压 力蒸汽灭菌器缺少过流保护主要有以下两方面原因:(1) 企业没有考虑可能发生的电气故障,设计之初就缺乏配置 过流保护的认识;(2)企业为扩大产品的市场定位,需要 实现自带电加热和外加热双重功能,而将过流保护功能去 除(因为在外加热灭菌的情况下,过流保护装置容易熔断 或动作,影响电加热功能的实现)。 注册检验中也曾遇到以下情况:生产企业对缺少过流 保护的手提式压力蒸汽灭菌器进行整改,在可插拔电源线 上增加熔断器过流保护。但如此增加熔断器的方式也是不 符合 GB 4793.1-2007 标准要求的,因为标准中规定采用过 流保护装置,则应当装在设备内部,因此生产企业在进行 产品设计阶段就要考虑好过流保护的措施。

2.3 警告标记 GB 4793.1-2007 标准中5.2 的要求:警告标志在设备 准备作正常使用时就能看见。如果某个警告标志适用于设 备的某个特定部分,则该标志应当标在该特定部分上或标 在其附近 [3]。 手提式压力蒸汽灭菌器属于高温高压设备,操作人员 在碰触到高温表面、靠近排气口或灭菌完开启灭菌器盖子 时极容易发生烫伤事故。因此手提式压力蒸汽灭菌器应要 有“ ”小心烫伤标记或其他可以功能辨认的警告标记, 以提醒操作人员注意防止高温烫伤。以下图1 是无安全警告标记示例,图 2 是有安全警告标记示例。 除了防烫标记外,还应标记电源相关信息或安全警告 标记。 

2.4 防干烧功能 检验中发现许多手提式压力蒸汽灭菌器不具备防干烧 功能,手提式灭菌器属体积小功能简单的灭菌器,但防干 烧功能应是必不可少的。灭菌器缺水时工作,电热元件会 发生干烧,长时间干烧的状态下容易使电热元件烧坏,导 致过温的情况,甚至当达到周围物体燃点会引发火灾,造 成重大事故,因此生产企业应当引起重视。 分析该类产品缺少防干烧功能的原因主要有以下几点: (1)产品设计之初,缺乏对加热类产品电气方面的安全考虑, 故没有配备防干烧装置;(2)生产企业对 YY 0504-2005 标 准理解有偏差,认为煤电两用的不需要此功能。标准中要 求“灭菌器应有防止干烧的功能,在低于规定的水位时, 灭菌器应能自动切断加热电源。(电热式适用)”,因此只要 具备电加热方式的灭菌器即应配备该功能;(3)有些企业 为了节省生产成本,忽视安全要求而不提供该装置。 

3.总结 当前国内手提式压力蒸汽灭菌器市场还是以低端市场 为主,普通型手提式灭菌器设计较为简单,一般不具有温 度设置功能,且灭菌时间不可设置。鉴于实际使用方要求 的功能单一,不少企业均对结构进行精简,且产品设计安 全性严重滞后,使得手提式压力蒸汽灭菌器的使用存在较 大的安全隐患。本文针对手提式压力蒸汽灭菌器主要存在 的问题进行了探讨与分析,在该类产品的功能设计、电气 安全和出厂检验方面给出了一些建议,希望对生产企业有 所帮助。随着相关标准不断发展和法规的不断完善,手提 式压力蒸汽灭菌器的功能将更加完善,安全要求也将提高, 生产企业应不断进行技术革新,全面提高手提式压力蒸汽 灭菌器的质量。



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