上海申安医疗器械厂  LDZX-50KBS 压力蒸汽灭菌器
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不同产地、容积灭菌器物理参数监测情况比较

[导读]随机抽取 53 家医院的 81 台压力蒸汽灭菌器,分别使用经校准的温度压力检测仪检测压力蒸汽灭菌器的灭菌温度的压力值、灭菌时间、灭菌最高温度和最低温度、平衡时间,温度均匀性,分析温度压力检测仪的检测效能

检测灭菌器均为脉动真空灭菌器,分属于 53 家医院,共计 81 台,其中国产设备 46 台,合格 14 台,合格率为 30. 43% ; 进口设备 35 台,合格 15 台,合格率为 42. 86% 。国产灭菌器和进灭菌器的合格率不存在统计学差异 ( χ2 = 0. 85,P = 0. 36 ) ; 容积> 800 L灭菌器 75 台,合格 27 台,合格率为 36% ;≤800 L 的 灭 菌 器 6 台,合 格 2 台,合 格 率 为33. 33% 。容积 > 800 L 和容积≤800 L 的灭菌器合格率不存在统计学差异( χ22 = 0. 017,P = 1. 00) 。

 小负载和满负载灭菌器物理参数监测情况比较

检测以小负载装载的灭菌器 31 台,物理参数合格 3 台,合格率为 9. 68% ; 检测以满负载装载的灭菌器 70 台,物理参数合格 37 台,合格率为 52. 86%,满载条件下,灭菌器的物理参数合格率相对较高( χ2 =14. 99,P < 0. 01) 。

根据 WS 310. 3 - 2016〔3〕要求,每年定期对灭菌器监测时需使用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数,检测仪探头应放置于最难灭菌部位。为保障灭菌质量,首先需要确保灭菌器性能良好。本研究通过较为系统观察和分析显示,温度压力检测仪精确度达( ± 0. 05) ℃,温度分辨率0. 001 ℃,温度范围 - 60 ℃~ 150 ℃,压力精度为( ± 1) kpa,压力分辨率为 0. 001kpa,压力测量范围 0 ~ 700 kpa 表明该系统具较高的灵敏度,能监测到灭菌室内实时的温度和压力变化。灭菌器自带的物理监测探头直接暴露于管道中,只能表示灭菌器腔体的温度变化,并不能客观反映灭菌包裹内部的实际参数,也不能及时提示灭菌失败的风险。温度压力检测仪的温度探头放置在标准测试包中,模拟了最难灭菌的棉布包裹。当蒸汽穿透能力下降、标准测试包内有残留的不可冷凝气体时,标准测试包内的温度、时间等参数就会出现不合格,提示风险。本方法解决了既往使用压力蒸汽灭菌器时,由于其自带温度探头裸露导致的失真现象,弥补了灭菌器以往在灭菌过程中的平衡时间、温度均匀性以及最低灭菌温度和最高灭菌温度监测空白,为压力蒸汽灭菌器的安全使用和管理提供了新的思路,对压力蒸汽灭菌器维修保养提供相关的建议,确保灭菌工作能够有效进行,并对灭菌器的合理检测频率提供科学依据。


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