上海申安医疗器械厂  LDZX-50KBS 压力蒸汽灭菌器
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上海申安压力蒸汽灭菌器灭菌质量影响因素的探讨

[导读]通过对压力蒸汽灭菌器灭菌质量影响主要因素的分析探讨, 进一步说明了必须定期对压力蒸汽灭菌器的温度和压力计量性能进行计量检定, 才能确保压力蒸汽灭菌器运行稳定, 灭菌效果可靠。

0 引言

压力蒸汽灭菌技术已有 100 多年的应用历史 ,是目前全世界公认的最可靠的灭菌技术之一 , 它广泛地应用在医疗卫生和工农业生产各个领域 。压力蒸汽灭菌器就是运用高压蒸汽灭菌技术的方法 ,严密的装置设计, 压力蒸汽不外逸,温度随蒸汽压力增高而升高, 当压力增至 103 ~ 206kPa 时 , 温度可达121.3 ~ 132.6 ℃。压力蒸汽灭菌器灭菌效果可靠 、易于掌握和控制 ,作为医院消毒灭菌的重要工具, 在保证医院消毒灭菌效果、控制医院内感染的发生中起着至关重要的作用 。

通过采用生物指示剂嗜热脂肪杆菌芽胞菌片对压力蒸汽灭菌器的灭菌效果进行监测 , 2002 年 ,监测某三级医院的压力蒸汽灭菌器共 424 台, 合格率为 80.19 %;2002 ~ 2005 年,监测某地医疗卫生机构的压力蒸汽灭菌器共 2240 台, 合格率为 84.64 %。从以上数据得知 ,使用压力蒸汽灭菌器除按消毒技术规范进行常规监测外, 还必须对压力蒸汽灭菌器的计量特性各项指标进行定期检测, 以利于提高灭菌效果。

本文通过对压力蒸汽灭菌器灭菌质量影响因素的分析探讨 ,进一步阐明压力蒸汽灭菌器计量性能对灭菌效果影响的重要作用 , 严格对压力蒸汽灭菌器计量性能定期检定, 是保证压力蒸汽灭菌器灭菌质量的首要条件 。

1 压力蒸汽灭菌器基本工作原理

压力蒸汽灭菌器的基本工作原理是利用高温高压的水蒸汽及其释放的潜热对有菌物质进行灭菌处理。当蒸汽与有菌的物品接触时 ,可凝结成水而放出潜热, 使温度迅速升高 ,达到灭菌的目的和加速灭菌效果。压力蒸汽灭菌器中的混合气体, 主要涉及到温度和压力的关系。实验证明 , 只有当压力蒸汽灭菌器中混合气体的温度和压力同时达到最佳值时, 才能达到最佳灭菌效果。

2 影响 压力蒸汽灭 菌器灭菌效 果的主要因素

压力蒸汽灭菌器是医院消毒供应室必不可少的主要设备之一 ,对于医疗用品的灭菌处理是一个特殊的过程 ,其灭菌结果不能通过对产品的检验来证实。因此 ,在进行医疗用品灭菌之前, 首先必须对压力蒸汽灭菌器进行试运行前的计量特性检测;其次必须进行灭菌工艺确认;再次就是必须严格对压力蒸汽灭菌器计量性能的定期检定 。

2.1 压力蒸汽灭菌器中混合气体温度和压力的关系

在一定的压力条件下, 液态水和水蒸汽共同存在时能够达到的最高温度即是饱和温度。在饱和温度条件下的蒸汽即是饱和蒸汽 。对于饱和蒸汽来说, 压力和温度是一一对应的关系, 当压力一定时,温度也就确定下来, 反之亦然 。所以在灭菌温度明确时 ,其所要求的压力也即确定。

应用 Clausius -Clapey ron 方程 、波义耳定律和道尔顿分压定律, 分析压力蒸汽灭菌器中混合气体温度和压力的关系。在某一饱和蒸汽温度下, 有唯一压力、唯一密度与之对应。但压力蒸汽灭菌器如果达不到相应温度或温度过高也将影响灭菌效果,例如 ,灭菌器内的超热蒸汽很难达到灭菌效果, 所谓超热蒸汽是指在一定压力下, 温度高于在该压力下水的蒸发曲线要求的蒸汽, 超热蒸汽遇到有菌物品时不能充分凝结成水 ,不能释放出足够的热能 ,不利于灭菌,因此,压力蒸汽灭菌器内蒸汽的压力和温度相匹配是保证灭菌效果的重要条件 。特别是高压蒸汽灭菌的关键是必须为热的传导提供良好条件 ,而其中最重要的是要使冷空气从压力蒸汽灭菌器中顺利排出 。因为冷空气导热性差 ,从而阻碍蒸汽接触有菌物品, 并且还可能减低蒸汽分压使之不能达到应有的温度。通常压力蒸汽灭菌器内的蒸汽压力较为稳定 , 当压力上升至 103.3kPa 时 , 温度可达到121.3 ℃。压力蒸汽灭菌器中不同蒸汽压力所能达到的温度见图 1 。

2.2 压力蒸汽灭菌器灭菌过程中温度和时间的关系

压力蒸汽灭菌器有手提式 、直立式 、横卧式等 ,其构造及灭菌原理基本相同。高压蒸汽灭菌方法的原理是水在大气中 100 ℃左右沸腾, 水蒸汽压力增加,沸腾时温度将随之增加, 因此 ,在密闭的压力蒸汽灭菌器内,当压力表指示蒸汽压力增加到 103kPa时, 温度则相当于 121.3 ℃, 在这种温度下保持20min 即可完全杀死细菌的繁殖体及芽孢 , 才能达到最佳灭菌效果 。

2.3 压力蒸汽灭菌器灭菌过程中灭菌效果与灭菌器内空气去除程度的关系

压力蒸汽灭菌器内蒸汽的温度不仅与压力有关,而且与蒸汽的饱和度有关 。如果灭菌器内的空气未排除或未完全排除, 则蒸汽达不到饱和, 压力和温度的协调性被破坏 ,可导致灭菌失败。实验数据表明 ,在相同的压力下,压力蒸汽灭菌器的温度随内部空气余留量不同而变化 , 余留空气越多, 温度越低。另外 ,若空气未完全排除 ,饱和蒸汽不能穿透到有菌包裹的中心部位 ,会发生包内温度低、包外温度高的情况, 致使包内达不到灭菌要求 , 因此, 排除灭菌器内空气的能力是评价压力蒸汽灭菌器优劣的一项重要指标。欧洲对大型蒸汽灭菌器的标准要求,真空系统应能抽空灭菌室的空气 , 使其最终的压力水平不大于 7kPa 的绝对压力水平, 而在负载干度测试和进行空气探测器测试时要求灭菌器内压力不大于 4kPa 的绝对压力水平。脉动预真空压力蒸汽灭菌器多采用负压脉冲抽出空气的方法实现, 通过压力传感器的实时监测, 保证每次抽真空能达到既定负压。通常 3 次的负压脉冲, 能使灭菌器内的真空度达到要求 ,使灭菌器内饱和蒸汽更均衡 ,进一步缩短灭菌时间 , 并能取得更好的灭菌后干燥效果。压力蒸汽灭菌器内留有不同余量空气时, 压力与温度的关系见图 2 。

3 其他 影响压力蒸 汽灭菌器灭 菌效果的因素

3.1 水

水温会极大地影响灭菌器真空系统的性能, 水温过高可能会导致预定的真空水平改变 。因此, 压力蒸汽灭菌器使用的水, 温度不超过 15 ℃, 并且应符合饮用质量 。

3.2 蒸汽的干燥程度

蒸汽质量是描述蒸汽与其中所含的液态水的比例 。为了保证灭菌质量 , 灭菌器应使用干燥程度不小于 0.9 的饱和蒸汽 , 即蒸汽含水量不超过10 %;以保持温度与压力符合线性关系 。蒸汽过湿和过干对于灭菌效果都有影响 , 蒸汽过湿可能导致“湿包” 的产生 ;过干蒸汽是蒸汽中不含任何液态水, 当这样完全“ 干燥” 的饱和蒸汽获得能量时 ,就变为过热蒸汽 , 过热蒸汽与饱和蒸汽相比释放的潜热很少 ,而且随着温度的升高 , 过热蒸汽的压力不会变化 。过热蒸汽必须通过释放热量变回饱和蒸汽后 ,才能实现湿热灭菌 ;否则只能产生干热作用, 影响灭菌效果 。如乙型肝炎病毒在压力蒸汽121 ℃下作用 1min 就能破坏其抗原性 ,却能耐受干热 160 ℃达 4min 。

3.3 海拔高度

通过对压力蒸汽灭菌器设定不同的海拔高度 、灭菌温度和灭菌时间观察灭菌效果, 实验结果表明海拔高度不同、灭菌温度和时间不同,所产生的灭菌结果也有所不同 。因此在高原地区使用压力蒸汽灭菌器时,其温度 、时间以及操作程序都可能影响消毒灭菌质量 ,其压力蒸汽灭菌器的温度、时间应根据高原地区海拔高度的特点进行调整 ,从而保证灭菌质

量。

4 保证压力蒸汽灭菌器灭菌质量的措施及建议

压力蒸汽灭菌器灭菌效果与灭菌器内冷空气排出、作用温度和压力以及灭菌维持时间等密切相关 ,这些项目的控制主要通过工艺监测措施进行 , 也就是对压力蒸汽灭菌器上安装的监控计量器具进行监测。大型压力蒸汽灭菌器应同时使用机械直接式和数字式压力仪表显示压力值 , 以保证在停电或其他情况下,仍能观察灭菌室内的压力变化 。

为确保灭菌质量, 必须对压力蒸汽灭菌器建立一套科学管理与有效的监测制度和压力、温度等计量器具定期进行计量检定的制度。

4.1 质量管理

进一步加强对高压灭菌工作的质量管理 , 严格做好压力蒸汽灭菌前 、中 、后的质量控制, 确保压力蒸汽灭菌器的灭菌效果 。

4.2 工艺监测

通过对安装在压力蒸汽灭菌器上的压力表、温度计 、计时器、记录仪等装置的监控 ,可随时观察灭菌过程中压力 、温度、时间等参数的变化值, 判断灭菌器工作正常与否 ,以此动态地监测灭菌效果。

4.3 加强防范措施

加强对灭菌员的管理, 进行灭菌员上岗技术操作规范化培训 ,使他们熟悉并掌握压力蒸汽灭菌器的工作原理, 了解灭菌器的性能、易发生故障的原因及排除和维修方法 , 并在每次灭菌时进行物理 、化学、生物监测 ,保证灭菌效果 。

5 结束语

为了确保人民群众的身体健康和安全, 保证压力蒸汽灭菌器的灭菌质量, 本文对压力蒸汽灭菌器灭菌质量影响因素进行分析探讨 , 进一步阐明必须定期对压力蒸汽灭菌器的温度和压力计量性能进行检测 ,才能保证压力蒸汽灭菌器运行稳定, 灭菌效果可靠 。

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