上海申安医疗器械厂  LDZX-50KBS 压力蒸汽灭菌器
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上海申安灭菌器使用的影响因素及风险防范

[导读]两种压力蒸汽灭菌器生物监测全部 合格,过氧化氢低温等离子体灭菌器生物监测合格率为 98. 25% 。结论 该医院手术室灭菌器应用环节存在问题,过度依赖低温灭菌器,应科学调配应用结构和规范操作。

现场调查发现,该医院手术室灭菌器操作主要由护士执行,但很多未经相关专业知识培训,只在设备购入时厂家进行简单培训,缺乏灭菌知识,对灭菌器运行条件及要求不熟悉,对灭菌器工作原理、灭菌物品范围、灭菌模式选择、灭菌过程监控、待灭菌物品的要求等消毒灭菌知识了解较少,难以判定灭菌过程环节是否达标。全智能化操作的灭菌器均为设定的灭菌程序,但实际应用中存在灭菌程序选择不当而影响灭菌效果。为弥补手术器械不足,追求快捷方便,手术室灭菌器被过度使用。在使用过程中,存在把快速灭菌程序等同于标准灭菌程序的认识误区,以至于过多选择快速灭菌程序灭菌器械。小型压力蒸汽灭菌器通过删减或改变预真空及灭菌后干燥时间,达到器械快速灭菌,其设计方式的不同会直接影响灭菌效果,因此要慎用〔1〕; 过氧化氢低温等离子体灭菌器的快速灭菌程序仅供灭菌效果检验使用,其灭菌效果难以保证,器械灭菌不能选择快速程序〔2〕; 因卡式压力蒸汽灭菌器有使用最小灭菌参数,灭菌器械范围有限,灭菌后的器械无包裹、无保存期限、运送过程可能被污染等缺点,也不能作为常规的手术器械灭菌,仅在紧急情况下使用。如果快速灭菌程序被错误地使用,可导致手术器械灭菌失败的风险。

3 种不同类型的灭菌器各有所长,但实际使用中存在灭菌物品范围放宽,灭菌方法选择不正确。部分腔镜器械及高值光学目镜既耐热又耐湿,应当首选压力蒸汽灭菌,却因担心损坏而人为选择低温灭菌。灭菌频率较高的一些易购普外科器械因库存不足,反复多次行快速灭菌周转使用; 一次性腔镜器械如锉卡、钉枪、钛夹等其构造设计难以拆卸,可因清洗不彻底造成灭菌失败。

灭菌器在使用过程中仅关注灭菌结果,忽略器械灭菌前清洗与灭菌过程环节动态监控。手术室护士忙于配合手术的同时,对急需灭菌器械的清洗、干燥、包装、装载及灭菌器运行时动态监控有缺失。而器械清洗不彻底、残留有机物,器械干燥不充分,包装袋排列方向不同,装载容量不符,灭菌器工作过程仪表压力异常等均可导致灭菌失败。

落实管理规定,提高风险防范意识。尽管有较先进的灭菌装置完成医疗器械的灭菌,但操作者与管理者在整个灭菌操作和管理过程中应具有风险防范意识。目前,相关标准要求,医院无菌物品处理和供应,应以消毒供应中心为主导多部门参与,确保灭菌器使用安全有效。参照规范要求,应采取集中管理的方式,对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由消毒供应中心回收,集中清洗、消毒、灭菌和供应〔3〕。因此,医院消毒供应中心要接管手术室复用器械处置和灭菌器使用,加强操作人员专业知识与技能培训,使其正确掌握手术器械的清洗、消毒规程,并持有效的压力容器上岗证操作灭菌器。严格控制复用手术器械灭菌前处理过程,尤其是植入物及腔镜类高危物品。① 清洗时器械轴节应充分打开,可拆卸的零部件应拆卸至最小单位,经过初洗—酶洗—超声清洗—刷洗—漂洗—消毒—干燥等完整清洗流程。② 选择合适的包装材料,灭菌物品包装松紧度、重量体积、装载容量要适宜; 交叉放置留有空隙,不能重叠或过于紧密摆放,以确保穿透效果。③ 低温灭菌要注意器械干燥度、物品兼容性、管腔类内径长度的要求。严把灭菌物品范围关,正确选择灭菌方法及灭菌程序,确保灭菌效果。医疗机构消毒技术规范中要求耐热、耐湿的诊疗器械应首选压力蒸汽灭菌。将部分耐热、耐湿的腔镜钢质器械与不耐热、不耐湿的腔镜器械分开包装采用不同方法灭菌,有 Autoclave 标识的,可选用压力蒸汽灭菌。购买腔镜器械时可选耐高温高压,以便复用灭菌。一次性腔镜器械不能复用灭菌,必要时交由厂商回收处置。根据金属类、敷料类、管腔类、有无包裹等选择不同的灭菌程序,灭菌物品有改变时要调整灭菌程序。快速灭菌必须是单一、实心、无包装的器械,禁止使用快速灭菌程序对腔镜、植入物器械进行灭菌。快速灭菌频率较高的器械要及时分析原因,增加库存基数,小包装灭菌备用。当手术器械为其他现有无菌手术包均无可替代时,方可行临时灭菌,尽可能地减少器械的临时灭菌,把快速灭菌程序使用控制到最低。

明确不同灭菌器的灭菌质量监测要求,加强实时监控。物理、化学、生物监测分别反映灭菌器的状态、每个包裹的灭菌过程、微生物的杀灭程度。只有正确实施三种监测手段并严格规范再处理流程,才能确保最终的灭菌质量〔4〕。压力蒸汽灭菌器每日开始灭菌运行前进行 B - D测试,合格后方可使用。使用中连续动态监测灭菌器运行时的温度、舱内压力、过氧化氢浓度、灭菌时间等灭菌参数,如有异常停止使用灭菌器。化学指示胶带、指示卡显色不均、与对比色有差异时物品包视为灭菌失败 。注意各类型灭菌器生物监测时装载状态、监测频率有不同要求,新安装、移位和大修后应连续监测 3 次。紧急灭菌植入物器械时,加用 5 类化学指示物,结果合格可作为提前放行的标志。建议合理安排测试时间,如周末前最后一次使用时,使细菌培养期在计划停机期内。有条件的可配置快速生物指示剂及培养锅,便于实时监控,尽早获取监测结果,避免灭菌物品的召回。

完善灭菌过程记录,实现可追溯。要求操作人员对器械的清洗、灭菌器每次的运转情况进行动态详实记录,可添加外置打印机或 USB、SD 存储卡等数据记录器,确保记录资料真实、有效可追溯。清洗、消毒监测资料和记录保存期应≥6 个月,灭菌质量监测资料和记录保留期应≥3 年。

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现场调查发现,该医院手术室灭菌器操作主要由护士执行,但很多未经相关专业知识培训,只在设备购入时厂家进行简单培训,缺乏灭菌知识,对灭菌器运行条件及要求不熟悉,对灭菌器工作原理、灭菌物品范围、灭菌模式选择、灭菌过程监控、待灭菌物品的要求等消毒灭菌知识了解较少,难以判定灭菌过程环节是否达标。全智能化操作的灭菌器均为设定的灭菌程序,但实际应用中存在灭菌程序选择不当而影响灭菌效果。为弥补手术器械不足,追求快捷方便,手术室灭菌器被过度使用。在使用过程中,存在把快速灭菌程序等同于标准灭菌程序的认识误区,以至于过多选择快速灭菌程序灭菌器械。小型压力蒸汽灭菌器通过删减或改变预真空及灭菌后干燥时间,达到器械快速灭菌,其设计方式的不同会直接影响灭菌效果,因此要慎用〔1〕; 过氧化氢低温等离子体灭菌器的快速灭菌程序仅供灭菌效果检验使用,其灭菌效果难以保证,器械灭菌不能选择快速程序〔2〕; 因卡式压力蒸汽灭菌器有使用最小灭菌参数,灭菌器械范围有限,灭菌后的器械无包裹、无保存期限、运送过程可能被污染等缺点,也不能作为常规的手术器械灭菌,仅在紧急情况下使用。如果快速灭菌程序被错误地使用,可导致手术器械灭菌失败的风险。

3 种不同类型的灭菌器各有所长,但实际使用中存在灭菌物品范围放宽,灭菌方法选择不正确。部分腔镜器械及高值光学目镜既耐热又耐湿,应当首选压力蒸汽灭菌,却因担心损坏而人为选择低温灭菌。灭菌频率较高的一些易购普外科器械因库存不足,反复多次行快速灭菌周转使用; 一次性腔镜器械如锉卡、钉枪、钛夹等其构造设计难以拆卸,可因清洗不彻底造成灭菌失败。

灭菌器在使用过程中仅关注灭菌结果,忽略器械灭菌前清洗与灭菌过程环节动态监控。手术室护士忙于配合手术的同时,对急需灭菌器械的清洗、干燥、包装、装载及灭菌器运行时动态监控有缺失。而器械清洗不彻底、残留有机物,器械干燥不充分,包装袋排列方向不同,装载容量不符,灭菌器工作过程仪表压力异常等均可导致灭菌失败。

落实管理规定,提高风险防范意识。尽管有较先进的灭菌装置完成医疗器械的灭菌,但操作者与管理者在整个灭菌操作和管理过程中应具有风险防范意识。目前,相关标准要求,医院无菌物品处理和供应,应以消毒供应中心为主导多部门参与,确保灭菌器使用安全有效。参照规范要求,应采取集中管理的方式,对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由消毒供应中心回收,集中清洗、消毒、灭菌和供应〔3〕。因此,医院消毒供应中心要接管手术室复用器械处置和灭菌器使用,加强操作人员专业知识与技能培训,使其正确掌握手术器械的清洗、消毒规程,并持有效的压力容器上岗证操作灭菌器。严格控制复用手术器械灭菌前处理过程,尤其是植入物及腔镜类高危物品。① 清洗时器械轴节应充分打开,可拆卸的零部件应拆卸至最小单位,经过初洗—酶洗—超声清洗—刷洗—漂洗—消毒—干燥等完整清洗流程。② 选择合适的包装材料,灭菌物品包装松紧度、重量体积、装载容量要适宜; 交叉放置留有空隙,不能重叠或过于紧密摆放,以确保穿透效果。③ 低温灭菌要注意器械干燥度、物品兼容性、管腔类内径长度的要求。严把灭菌物品范围关,正确选择灭菌方法及灭菌程序,确保灭菌效果。医疗机构消毒技术规范中要求耐热、耐湿的诊疗器械应首选压力蒸汽灭菌。将部分耐热、耐湿的腔镜钢质器械与不耐热、不耐湿的腔镜器械分开包装采用不同方法灭菌,有 Autoclave 标识的,可选用压力蒸汽灭菌。购买腔镜器械时可选耐高温高压,以便复用灭菌。一次性腔镜器械不能复用灭菌,必要时交由厂商回收处置。根据金属类、敷料类、管腔类、有无包裹等选择不同的灭菌程序,灭菌物品有改变时要调整灭菌程序。快速灭菌必须是单一、实心、无包装的器械,禁止使用快速灭菌程序对腔镜、植入物器械进行灭菌。快速灭菌频率较高的器械要及时分析原因,增加库存基数,小包装灭菌备用。当手术器械为其他现有无菌手术包均无可替代时,方可行临时灭菌,尽可能地减少器械的临时灭菌,把快速灭菌程序使用控制到最低。

明确不同灭菌器的灭菌质量监测要求,加强实时监控。物理、化学、生物监测分别反映灭菌器的状态、每个包裹的灭菌过程、微生物的杀灭程度。只有正确实施三种监测手段并严格规范再处理流程,才能确保最终的灭菌质量〔4〕。压力蒸汽灭菌器每日开始灭菌运行前进行 B - D测试,合格后方可使用。使用中连续动态监测灭菌器运行时的温度、舱内压力、过氧化氢浓度、灭菌时间等灭菌参数,如有异常停止使用灭菌器。化学指示胶带、指示卡显色不均、与对比色有差异时物品包视为灭菌失败 。注意各类型灭菌器生物监测时装载状态、监测频率有不同要求,新安装、移位和大修后应连续监测 3 次。紧急灭菌植入物器械时,加用 5 类化学指示物,结果合格可作为提前放行的标志。建议合理安排测试时间,如周末前最后一次使用时,使细菌培养期在计划停机期内。有条件的可配置快速生物指示剂及培养锅,便于实时监控,尽早获取监测结果,避免灭菌物品的召回。

完善灭菌过程记录,实现可追溯。要求操作人员对器械的清洗、灭菌器每次的运转情况进行动态详实记录,可添加外置打印机或 USB、SD 存储卡等数据记录器,确保记录资料真实、有效可追溯。清洗、消毒监测资料和记录保存期应≥6 个月,灭菌质量监测资料和记录保留期应≥3 年。

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