上海申安医疗器械厂  LDZX-50KBS 压力蒸汽灭菌器
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申安蒸汽灭菌器的压力校准方法

[导读]对高压蒸汽灭菌器而言, 其上的压力、温度等计量仪器必须按周期进行检 定或校准。由于我国目前尚未出台高压蒸汽灭菌 器等相关灭菌设备计量参数的检定规程或校准规 范,定期校验缺少必要的技术依据,而压力又是 安全监管的重要参数,其示值的可靠与否直接关 系到安全生产。本文通过探讨高压蒸汽灭菌器压 力参数的校准方法,提供多种校准途径,供安全 监管中选择。

实时比较法 此方法适用于所有类型的高压蒸汽灭菌器, 标准器采用无线测量连接方式。 操作要点:标准器按使用说明书要求设置工 作程序,完成后直接放置到灭菌室靠近被检压力 指示仪表处,启动灭菌器,达到正常工作状态时 即可进行校准工作。校准过程中同样应注意高压 蒸汽灭菌器压力波动对校准结果的影响。 校准设备 : 压力无线测量系统(准确度不低 于 0.2 级,测量上限不大于 500 kPa,使用环境不 低于 140℃),能实时测量压力并显示、记录测量 结果。 实时比较法同样采用灭菌器中的蒸汽压力做 工作介质,因此其校准方法和直接比较法是相同 的。标准器示值一般由电脑按时间间隔直接采集 并记录,校准中只需记录被检压力指示仪表的示 值。与直接比较法相比,其安装位置灵活,操作 方法简单,适用性更强,且校准过程中利用微机 做为显示记录设备,因此校准过程直观、可控, 客户更易接受。校准结果处理按公式(2)。 记录比较法 此方法同样适用于所有类型的高压蒸汽灭菌 器,操作要点同实时比较法。标准器采用记录式 压力无线测量系统,其技术指标要求不变。与实 时比较法所采用的标准器相比,其体积更小,适 用于更小的工作空间,但记录式缺少实时测量数 据传输功能,无法准确掌握校准过程,只能被动 接受记录结果。为使测量结果可靠,常需延长校 准时间,或当校准结果不甚满意时,常需进行多 次操作以获得最佳校准结果。校准结果处理同样 按公式(2)。

间接比较法 利用水蒸汽的热力性质,通过测量高压蒸汽 灭菌器内水蒸汽的温度,间接获得压力值,从而达到校准压力的目的。 水蒸汽不能用理想气体的状态方程进行描述。 由于水蒸汽热力性质的复杂性,至今未能用纯理 论的方法解析出它的规律性,目前是采用理论分 析和实验相结合的方法,所得出的方程式通过电 子计算机计算并经实验验证后,编制成水蒸汽热 力性质的有关图表,供直接查取使用。高压蒸汽 灭菌器在其工作状态下的水蒸汽为饱和蒸汽,在 工作范围内,温度与压力的关系见表 1、2。


由于蒸汽表是不连续的,在求表列值间隔中 的数据时,必须使用内插法。 需要特别强调的是,高压蒸汽灭菌器内水蒸 汽的状态对校准结果的影响。由于高压蒸汽灭菌 器实际工作介质不是单质水蒸汽,而是水蒸汽加 空气的混合物,按照道尔顿分压定律,理想气体 混合物的总压力等于各组元气体分压力之总和,即 P = PW + Pa                           (3) 式中 PW 和 Pa 分别表示水蒸汽和空气分压。   若 P 不变,当排除部分空气时,Pa 降低,从 而 PW 增加。由于 PW 和温度 t 的关系为指数曲线,水蒸汽压随温度上升而快速升高,因此 t 上升。 随空气残留量的减少,PW 逐渐增加,直至达到由 纯水蒸汽充满灭菌器时的最大值,t 也达到最大值 (见图 1)。


由此可见“当有空气混存,则高压蒸汽灭 菌器内温度低于同样压力下由饱和蒸汽产生的温 度”。因此利用饱和蒸汽表中的温度求取压力值时, 一定要注意工作介质的状态,否则将给校准结果 带来较大的误差。 高压蒸汽灭菌器锅内温度测量,目前常用的 方法有:有线温度测量法、记录式无线温度测量 法和无线实时温度测量法。 有线温度测量适用于安装有温度连接器的高 压蒸汽灭菌器,通过该连接器将温度传感器穿入 锅内,连接到所有的温度测试点,然后用“O”型 密封圈或密封平垫进行有效密封,同时安装隔热 及机械减震软垫,温度显示部分外置,便于观察。 记录式温度测量法和无线实时温度测量法适 用于所有类型的高压蒸汽灭菌器。 不管采取何种类型的温度测量方法,校准时 均要尽力排除高压蒸汽灭菌器内的空气,推荐的 操作方法是在升温过程中,关闭放气阀,待锅内 压力上升到 0.05 MPa 时,打开放气阀,放出空气, 待压力指示仪表归零后,再关闭放气阀。校准所 用的标准器为温度测量仪(有线或无线连接), 使用温度上限应不小于 140℃,测量误差不应大 于 ±0.15℃,满足选定标准器的基本原则。其校 准过程和校准结果处理同直接比较法,重要的是 多一道排空操作和查表求取压力值。 

3 校准实例 对一台型号为 LDZM-40KCS的高压灭菌器进行压力校准,高压灭菌器上安装有温度控制器,压力 指示仪表为 0 ~ 400 kPa 准确度未标识的弹簧管 式压力表。若按 1.6 级要求,在 121℃使用,则其 示值允许误差 ΔP允为 ±[1.6+0.04×(121-25)] ÷100×400 = ±21.76 kPa,校准用标准器为丹 麦 ellab 公司的无线温度、压力记录系统,允差 分别为 ±0.1℃和 ±2 kPa。灭菌器设定工作温度 为 121℃,灭菌过程中未进行人工排空操作,在 温度恒定状态下,标准器测量结果:温度平均值 120.67℃,绝对压力平均值:221.61 kPa。 高压灭菌器上温度显示平均值:121℃,压力 指示平均值:122 kPa(表压)。 压力示值误差校准结果: 1)记录比较法 ΔP(表压)= Pa- Pn =122 kPa -(221.61 kPa-大 气压)= 0.39 kPa(大气压按 100 kPa 估算)。压 力示值误差校准结果扩展不确定度 U = 2.24 kPa (k = 2)(具体不确定度评定过程略)。由于 U ≤ 1/3 | ΔP允 |,ΔP < | ΔP允 |,判定该校准点合格。 2)间接比较法 假设锅内为纯水蒸汽,按所测温度 120.67℃, 查饱和蒸汽表,对应压力为 202.86 kPa,则 ΔP(表 压)= Pa - Pn = 122 kPa -(202.86 kPa -大气压) = 19.14 kPa(大气压按 100 kPa 估算)。压力示值 误差校准结果扩展不确定度 U=19.53 kPa(k = 2), 具体不确定度评定过程略。由于 U > 1/3 | ΔP允 | , 而 ΔP < | ΔP允 | 虽满足条件,也不能判定该校准 点合格,而需要用其他方法加以验证。


 结束语 上述列举了高压蒸汽灭菌器在线 5 种压力量 值的校准方法,从操作方便以及校准结果的可信 度而言,实时比较法具有突出的优势,不仅操作 简单,而且校准过程可视。锅内压力波动可采用 同步读数的方法予以减小,校准结果可靠,不确 定度小。间接比较法由于校准时需排尽锅内空气, 因此操作过程繁杂,用时长,且较难排尽锅内空 气,又无法准确估计残留的空气量及空气分压, 直接以温度查饱和蒸汽表求取锅内压力值总是比 实际测量值低,校准结果误差较大,不确定度也 大,难以保证校准结果的可信度,影响合格评定, 因此不推荐使用。


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