上海申安医疗器械厂  LDZX-50KBS 压力蒸汽灭菌器 消毒锅
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压力蒸汽灭菌器的性能验证

[导读]压力蒸汽灭菌器是一种常见的消毒灭菌装置。 通过开展灭菌效果验证确认压力蒸汽 灭菌器可以在规定的时间、温度和压力条件下达到设备性能指标要求,试剂可以被有效灭菌。

微生物实验室一般采用压力蒸汽灭菌器通过 饱和蒸汽对试剂等进行高温灭菌, 试剂能否完全 灭菌将直接关系到微生物试验的成败, 关系着微 生物检测结果是否真实、可靠。通过定期开展的灭 菌效果验证能够确认压力蒸汽灭菌器能否在规定 的时间、温度和压力条件下达到设备性能指标,试 剂能否被有效灭菌。 

1 材料与方法 

1.1 设备 立式压力蒸汽灭菌器、生物指示剂培养器、生 化培养箱 

1.2 耗材 四环牌 121 ℃压力蒸汽灭菌化学指示卡、四 环牌 ME-压力蒸汽灭菌生物指示剂(嗜热脂肪芽 孢杆菌指示剂管)、 试管 (18×180 mm)、 锥形瓶 (500 mL)、平板计数琼脂

1.3 方法 

1.3.1 热分布测试 (1) 空载热分布 按照每层 5 个化学指示卡的量, 取出相应数 量的化学指示卡, 做好数字标记, 置于敞口试管 中,如图所示置于蒸汽灭菌器标示位置。注意灭菌 器中只放置试管,不放置试剂。 开启灭菌器,按照标准程序在 121 ℃,15 min 条件下进行灭菌。 灭 菌结束后将化学指示卡的验证结果记录于 《高压 蒸汽灭菌效果验证记录表(年度)》中。 (2) 满载热分布 将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥 形瓶,自下而上摆放。按照每层 5 个化学指示卡的 量取出相应数量的化学指示卡,做好数字标记,置 于敞口试管中,如图所示置于标示位置。开启灭菌 器, 按照标准程序在121 ℃,15 min 条件下进行 灭菌。 灭菌结束后将化学指示卡的验证结果记录 于《高压蒸汽灭菌效果验证记录表》中。 

1.3.2 性能测试 (1) 生物指示剂验证 将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中,在 设定的灭菌条件下进行灭菌, 以验证设定的灭菌 工艺是否确实赋予产品必需的灭菌值。 验证菌选择:嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂管, 含量 5×105~5×106 CFU/片。 使用方法:取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂管,做 好数字标志,放入检测包的中心,按照上图所示均 匀分布于灭菌器的各层位置, 按照标准程序在 121 ℃,15 min 条件下进行灭菌。 灭菌结束后即刻 将生物指示剂管取出, 在室温下放置 10 min 左 右,然后盖朝上垂直握于手中,用镊子夹住指示管 下端尖部,将管内瓿夹碎,让培养液流出,浸没菌 片,充分振摇。然后将其置于 56 ℃培养箱内,同时 放 1 支未经灭菌程序处理的生物指示管作为阳性 对照,一并培养 48 h,观察结果并记录于《高压蒸 汽灭菌效果验证记录表》中。 (2)灭菌后培养基质量验证 从灭菌后的培养基中取出 2 瓶或 3 瓶 (从不 同的层)分别倒入已灭菌的平皿内,每瓶制备 5 个 平皿。 36 ℃培养 48 h,记录菌落生长情况于《高压 蒸汽灭菌效果验证记录表》中。 

1.3.3 验证标准 

(1)生物指示剂

生物指示剂原为紫色。 经灭菌后,在 56 ℃条 件下培养 48 h。 颜色不发生变化者表示符合灭菌 条件; 颜色由紫色变为黄色, 表示不符合灭菌条 件,不能达到灭菌要求。 

(2)化学指示卡灭菌后,左面指示色块达到或深于标准色,表 示符合灭菌条件;否则不符合。 

2 结 果 

2.1 满载热分布试验

从表 1 以及图 4 和图 5 的对比中可以看出, 15 个测试点的化学指示卡的指示颜色均由黄色 变为黑色, 表明 15 个测试点均达到测试预期要 求。 满载热分布试验圆满成功。

2.2 生物指示剂验证 

从表 2 以及图 6 和图 7 的对比中可以看出, 经过灭菌培养后,15 个测试点的生物指示剂的颜 色均未发生改变, 而未灭菌直接培养的阳性对照 管的颜色从紫色变为了黄色,表明 15 个测试点均 达到测试预期要求。 生物指示剂测试圆满成功。 

2.3 灭菌后培养基质量测试 

从表 3 以及图 8 中可以看出, 经过灭菌培养 后,分布于灭菌器 3 层 15 个点的培养基均没有菌 落生长,说明培养基灭菌完全,达到预期要求。 

2.4 空载热分布试验

从表 4 以及图 9 和图 10 的对比中可以看出, 15 个测试点的化学指示卡的指示颜色均由黄色 变为黑色, 表明 15 个测试点均达到测试预期要 求。 空载热分布试验圆满成功。 

3 结 语 通过热分布测试和性能测试的结果, 可以证 明该设备具备很好的灭菌性能, 可以正式投入使 用。同时,经过此次验证建立了一套完整的蒸汽灭 菌设备的验证方案及验证试验方法, 为今后灭菌 设备的定期验证奠定了良好的基础。





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