灭菌包重量对压力蒸汽灭菌效果影响的研究

上海申安立式压力蒸汽灭菌器是医疗器械首选的灭菌方法。目前，医疗机构主要使用上海申安压力蒸汽灭菌器，相关标准和规范对灭菌包的重量都有明确规定。但由于各种医疗新技术发展迅猛，出现了很多结构复杂、形状特殊的医疗器械，容易出现灭菌包超重现象。为此，本研究针对不同重量的灭菌包可能影响立式压力蒸汽灭菌器效果的情况进行了探讨，以确保各种器械的灭菌效果。压力蒸汽灭菌是目前使用广泛、经济和安全的灭菌方式，在医疗机构器械、器具和物品的灭菌工作中占据了绝对的主导地位。在不断涌现的新技术新项目中，一些复杂手术需要使用较多的器械和敷料，有时同一台手术使用的配套器械难以拆分或拆分过多不利于无菌操作，因此产生了越来越多的超重包。本研究结果显示，使上海申安立式蒸汽灭菌器，在满载状态、采用标准循环，灭菌重量≤17 kg 的器械包或≤15 kg 的敷料包，灭菌全部合格。此规格的超重器械包和超重敷料包已能够满足大多数复杂手术需要。国内关于压力蒸汽灭菌器的监测研究显示，生物监测合格率较高，物理监测合格率较低。通常，灭菌效果评价需满足物理监测、化学监测和生物监测合格要求，但生物监测和化学监测有很大的局限性，两者只是有限地通过监测灭菌包内某个点的指示物而评价其灭菌效果，既无法提供腔体内部整体空间灭菌情况，也无法提供灭菌过程连续的温度监测参数状态，可能会给相关人员判断灭菌效果造成一定的误导。日常物理监测一般是通过观察灭菌器仪表显示的温度、压力和持续时间以及灭菌打印记录，以分析判断是否达到灭菌合格条件，这并不能获知灭菌包内部的真实温度变化。将温度压力探头放置于灭菌器最难灭菌部位进行物理监测能够更加直观地观察灭菌器运行情况，从而真实、有效地反映灭菌器状态，进而反映灭菌包的质量。对大型蒸汽灭菌器物理中国消毒学杂志 2022 年第 39 卷第 4 期 ·259·参数检测的数据进行分析，可以发现生物监测和化学监测难以发现的问题。本研究将温度压力探头与化学指示物、生物指示物一起直接放置于超重试验包的几何中心位置，并将超重试验包放置于灭菌器最难灭菌部位，灭菌过程中连续监测包中心的实时温度压力。与申安灭菌器仪表显示的灭菌参数变化和打印记录进行对比，结合化学监测和生物监测的结果进行综合判断，结果客观、可靠。试验前预计包装超重会影响压力蒸汽灭菌效果，本研究使用的温度压力探头较大，只能放置于包的几何中心位置，无法伸入管腔器械内部，因此研究结果仅能说明普通手术器械超重包的灭菌情况，无法了解特殊材质和结构器械的灭菌效果，这是本研究的局限之处，可作为后续研究的题目。本试验使用的是上海申安立式蒸汽灭菌器，该品牌、该型号灭菌器性能比较稳定; 而且，我们在日常使用过程中能按时做好灭菌器和蒸汽管路的维护和保养，每天使用前按规范进行安全检查、灭菌过程中持续观察设备运行情况，灭菌后认真审核灭菌过程监测结果，一旦发现异常，立即停用灭菌器进行维修。因此，试验中各项监测均合格，但不同品牌灭菌器、同一品牌不同型号灭菌器的性能不尽相同，不能说明本试验使用的超重包在其他品牌、其他型号灭菌器中采用标准程序灭菌同样合格，即使在使用同一品牌、不同型号的灭菌器灭菌同一超重包时也必须重新进行灭菌参数验证。同样，在使用同一灭菌器灭菌不同材质、不同结构器械物品的超重包时，也必须重新验证，以确保灭菌效果。